【ChiCTR2400079397】温阳化浊方对反复种植失败患者妊娠结局的影响
登记号
ChiCTR2400079397
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
温阳化浊方对反复种植失败患者妊娠结局的影响
试验专业题目
温阳化浊方对反复种植失败患者妊娠结局的影响
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
反复种植失败
申办单位
天津中医药大学第一附属医院
申办者联系人
沈浩玥
联系人邮箱
shyyyns@163.com
联系人通讯地址
天津市西青区昌凌路88号
联系人邮编
300193
研究负责人姓名
夏天
研究负责人电话
+86 22 2798 7335
研究负责人邮箱
xiatian76@163.com
研究负责人通讯地址
天津市西青区昌凌路88号
研究负责人邮编
300193
试验机构
天津中医药大学第一附属医院
试验项目经费来源
经费来自国家自然科学基金，项目批准号：82274570；
试验用药物由天津中医药大学第一附属医院颗粒剂药房提供，安慰剂由江阴天江药业有限公司提供。
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
由主要研究者基于网络的临床试验公共管理平台（Resman）实施中央随机化
盲法
单盲：对受试者设盲
试验范围
试验目的
本研究拟在前期研究工作基础上观察温阳化浊方对RIF患者妊娠结局的影响，并探索其作用机制，为中医药在治疗不孕症、反复种植失败方面的推广应用提供科学依据。
目标入组人数
75
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-10
试验终止时间
2025-05-01
入选标准
1.已婚妇女，年龄介于25-40岁；
2.符合反复种植失败诊断标准；
3.有可移植的D3天优质冻胚(受精后第3天胚胎细胞数为7-9个，碎片比例＜10%，具有阶段特定的细胞大小，没有多核)或冻囊胚(≥3BB)；
4.雌孕激素替代治疗期，内膜转化日内膜厚度≥7 mm；
5.自愿受试，并同意签署知情同意书。
排除标准
1.准备进行PGD者；
2.接受供卵者；
3.夫妇双方或一方染色体异常(不包括染色体多态)；
4.已知胚胎因素导致植入失败患者；
5.可能影响着床的子宫病变(包括子宫畸形、子宫结核、宫腔粘连史、粘膜
下肌瘤、子宫腺肌病、>4 cm 子宫肌壁间肌瘤)；
6.反复自然流产(既往发生妊娠 28 周之前的胎儿丢失≥2 次)；
7.合并有其他内分泌疾病如甲状腺疾病、高泌乳素血症、胰岛素抵抗、糖尿病、肾上腺疾病等，近3个月激素水平控制不佳者；
8.明确诊断的自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，抗磷脂
综合征等；
9.输卵管积水未处理者；
10.对本研究中药物过敏者。
是否属于一致性评价
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