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【ChiCTR2400079397】温阳化浊方对反复种植失败患者妊娠结局的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079397

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

反复种植失败

试验通俗题目

温阳化浊方对反复种植失败患者妊娠结局的影响

试验专业题目

温阳化浊方对反复种植失败患者妊娠结局的影响

申办单位信息
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300193

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临床试验信息
试验目的

本研究拟在前期研究工作基础上观察温阳化浊方对RIF患者妊娠结局的影响，并探索其作用机制，为中医药在治疗不孕症、反复种植失败方面的推广应用提供科学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由主要研究者基于网络的临床试验公共管理平台（Resman）实施中央随机化

盲法

单盲：对受试者设盲

试验项目经费来源

经费来自国家自然科学基金，项目批准号：82274570； 试验用药物由天津中医药大学第一附属医院颗粒剂药房提供，安慰剂由江阴天江药业有限公司提供。

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.已婚妇女，年龄介于25-40岁； 2.符合反复种植失败诊断标准； 3.有可移植的D3天优质冻胚(受精后第3天胚胎细胞数为7-9个，碎片比例＜10%，具有阶段特定的细胞大小，没有多核)或冻囊胚(≥3BB)； 4.雌孕激素替代治疗期，内膜转化日内膜厚度≥7 mm； 5.自愿受试，并同意签署知情同意书。；

排除标准

1.准备进行PGD者； 2.接受供卵者； 3.夫妇双方或一方染色体异常(不包括染色体多态)； 4.已知胚胎因素导致植入失败患者； 5.可能影响着床的子宫病变(包括子宫畸形、子宫结核、宫腔粘连史、粘膜 下肌瘤、子宫腺肌病、>4 cm 子宫肌壁间肌瘤)； 6.反复自然流产(既往发生妊娠 28 周之前的胎儿丢失≥2 次)； 7.合并有其他内分泌疾病如甲状腺疾病、高泌乳素血症、胰岛素抵抗、糖尿病、肾上腺疾病等，近3个月激素水平控制不佳者； 8.明确诊断的自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，抗磷脂 综合征等； 9.输卵管积水未处理者； 10.对本研究中药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

300193

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