【ChiCTR2500098654】糖皮质激素治疗成人重症社区获得性肺炎有效性和安全性：一项多中心、随机、基础治疗、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098654

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

重症社区获得性肺炎

试验通俗题目

糖皮质激素治疗成人重症社区获得性肺炎有效性和安全性：一项多中心、随机、基础治疗、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

糖皮质激素治疗成人重症社区获得性肺炎有效性和安全性：一项多中心、随机、基础治疗、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明对于入住 ICU 的 SCAP 患者，最初 24 小时内开始静脉使用甲泼尼龙，给予 3 或 6 天的全剂量（然后再逐渐减少，总疗程5/10 天），与安慰剂相比，SCAP 患者的 28 天生存率可以提高。次要目的: 证明对于入住 ICU 的 SCAP 患者，第一个严重程度标准后的最初 24 小时内开始静脉使用甲泼尼龙，给予3或6天的全剂量(然后再逐渐减少，总疗程5/10天)。与安慰剂相比，可能会减少:插管需求(纳入时未插管的患者)，无创通气需求(纳入时未通气的患者)，机械通气时间，血管加压剂需求，血管加压剂给药时间，90天死亡率，炎症生物标志物水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者在随机数表中，选取任意数为起点，向右向下读取患者编号对应数字，以该数字奇偶性分组，奇数对应实验组，偶数对应对照组。

盲法

单盲,受试者不知道分组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞＝18岁； 2.入住 ICU 病房； 3.满足重症社区获得性肺炎诊断社区获得性肺炎符合下列 1 项主要标准或＞＝3 项次要标准者可诊断为重症肺炎：主要标准： (1)需要气管插管行机械通气治疗； (2)脓毒症休克经积极液体复苏后仍需要血管活性药物治疗。次要标准： (1)呼吸频率＞30 次/min； (2)氧合指数＜＝250mmHg(1mmHg=0.133 kPa)； (3)多肺叶浸润； (4)意识障碍和(或)定向障碍； (5)血尿素氮＞7.14mmol/L； (6)收缩压＜90mmHg 需要积极的液体复苏； 4.患者或委托人签署知情同意书。；

排除标准

1.临床病史提示胃内容物误吸； 2.患者入院前 14 天内接受有创机械通气治疗； 3.入院时因呼吸道感染接受抗生素治疗超过 5 天的患者(除非分离出对该抗生素耐药的病体)； 4.患者活动性肺结核或真菌感染、活动性病毒性肝炎或活动性疱疹病毒感染 5. 5.因任何其他原因需要使用糖皮质激素的患者； 6.接受超过 15mg/d 泼尼松(或同等药物)治疗超过 30 天的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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