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【ChiCTR1900026296】逍遥散治疗经前烦躁症肝气郁证患者的尿液代谢组学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026296

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-09-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

经前烦躁症

试验通俗题目

逍遥散治疗经前烦躁症肝气郁证患者的尿液代谢组学研究

试验专业题目

逍遥散治疗经前烦躁症肝气郁证患者的尿液代谢组学研究

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临床试验信息
试验目的

（1）拟采用基于液相色谱质谱联用技术（LC-MS）为研究平台，研究经前烦躁症（PMDD）肝气郁证患者尿样代谢物变化，探索与 PMDD 肝气郁证发病机理密切相关的代谢组学特征和小分子标志化合物。 （2）结合临床疗效观察进一步从代谢层面探讨逍遥散治疗 PMDD 肝气郁证的作用机制，为该方的合理应用提供科学依据。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金，北京中医药大学基本科研业务费在读研究生项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版(DSM-5) PMDD 诊断标准，中医证候诊断符合肝气郁证。 2. 年龄分布在 18-30 岁的女性，民族不限。 3. 月经周期基本规律（波动范围≤3d），周期 21-35 天。 4. 意识清楚，具有独立自主的判断能力；能理解本研究的目的并自愿配合者。 5. 无重大疾病，无心肝肾肿瘤、脑部肿瘤或其他颅脑疾病，无服用精神药物史。；

排除标准

1. 三个月内曾用治疗 PMDD 的药物。 2. 药物滥用史。 3. 筛选前一个月内参加过其他药物临床试验者。 4. 血液系统疾病。 5. 妊娠或哺乳期女性。 6. 具有心脾等五脏病慢性病史。 7. 六个月内行卵巢切除术或流产者，服用避孕药者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学

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