【CTR20181558】Nivolumab 或Nivolumab/ BMS-986205 单用或BCG联合治疗高危非肌层浸润性膀胱癌

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基本信息

登记号

CTR20181558

试验状态

主动终止（由于本研究落后于其入组目标，尽管BMS做出了所有努力，采取了多项措施来改善患者招募，但CA209-9UT研究仍远远落后于计划。根据当前的时间线，这项研究将无法在这个不断发展的治疗领域实现其科学目标。因此，BMS决定结束该研究。）

药物名称

Linrodostat片

药物类型

化学药

规范名称

Linrodostat片

首次公示信息日的期

2019-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

膀胱癌

试验通俗题目

Nivolumab 或Nivolumab/ BMS-986205 单用或BCG联合治疗高危非肌层浸润性膀胱癌

试验专业题目

Nivolumab 或Nivolumab/ BMS-986205 单用或与膀胱内BCG联合治疗BCG无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌受试者的II期、随机、开放性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

描述nivolumab 和 nivolumab+BMS-986205单药或与膀胱内BCG联合使用的安全性和耐受性。表征nivolumab的免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 54 ；国际: 358 ；

实际入组人数

国内: 3 ；国际: 69 ；

第一例入组时间

2020-07-16;2018-09-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.病理学证实BCG无应答的高危非基层浸润性膀胱癌；2.主要组织学成分必须是尿路上皮癌；3.随机分组前需完全切除所有乳头状病变，对于有T1病变的受试者，在初次TURBT后4周内必须进行再分期TURBT。；4.如可行，切除或电灼所有可检测的CIS；5.膀胱粘膜随机取样以检测隐匿性CIS；6.尿液细胞学必须通过膀胱冲洗获得；7.胸部以及腹部、骨盆和所有疑似疾病的其他部位的CT或MRI，排除局部晚期或转移性膀胱癌或同时存在的上尿路UC；8.受试者应为在医学上不适合进行根治性膀胱切除术，或者在咨询其泌尿科医师或肿瘤科医生后拒绝根治性膀胱切除术的受试者；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女；2.有细胞色素b5还原酶缺乏症或具有高铁血红蛋白血症风险的其他疾病的个人史或家族史的受试者；3.既往有G6PD缺乏史或其他先天性或自身免疫性溶血病史的受试者；4.胸部、腹部和盆骨横断面成像所见的局部晚期或转移性膀胱癌的证据；5.入组前24个月内上尿路泌尿生殖道的UC；6.入组前12个月内前列腺尿道中的UC和/或CIS；7.盆腔检查证实局部晚期疾病；8.既往或同时发生肌层浸润性或播散性/转移性膀胱癌；9.既往采用抗PD-1、PD-L1、PD-L2或抗CTLA-4或任何其他专门针对T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗；10.既往采用BMS-986205或任何其他IDO1抑制剂治疗；11.既往全身化疗或免疫治疗，膀胱癌放射治疗；12.除TURBT和/或膀胱活检外，既往进行过膀胱癌手术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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