【ChiCTR2400092987】硫酸镁对腔镜结肠癌手术的老年患者术后早期认知功能障碍的影响:一项双盲、安慰剂对照、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092987

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

硫酸镁对腔镜结肠癌手术的老年患者术后早期认知功能障碍的影响:一项双盲、安慰剂对照、随机对照试验

试验专业题目

硫酸镁对腔镜结肠癌手术的老年患者术后早期认知功能障碍的影响:一项双盲、安慰剂对照、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

调查硫酸镁在老年患者术后认知功能障碍（POCD）中的有效性，并确定其对线粒体功能障碍标志物的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

一名不参与研究设计的医师采用随机数字表法分配患者

盲法

我们采用了双盲设计。随机分配参与者至治疗组和对照组时，使用了随机数字表法，以减少选择偏倚。所有参与者在入组时均未被告知其所属组别，以避免对治疗效果的主观影响。同时，研究人员在整个研究过程中也不知晓各组别的具体情况

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2025-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.根据美国麻醉医师协会（ASA）体格状态分类为II至III级 2.术前蒙特利尔认知评估（MoCA）得分≥26分，迷你心理状态检查（MMSE）得分>23分 3. 计划接受全身麻醉并进行气管插管的腔镜结肠癌手术 4.预计手术持续时间至少为2小时；

排除标准

1. 明显的神经和精神疾病 2. 肾功能障碍（血清肌酐>177 μmol/L）或活动性肝病 3. 近期使用镇静催眠药、镇痛药和抗抑郁药 4. 药物和酒精滥用史 5. 严重的视觉和听力障碍，影响沟通 6. 术前感染、近期使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂 7. 对硫酸镁使用的禁忌症 8. 围手术期输血超过3单位红细胞 9. 无法理解或配合完成评估；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

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