【ChiCTR2600131756】基于低通道脑电对老年失眠患者生物学亚型的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600131756

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

基于低通道脑电对老年失眠患者生物学亚型的研究

试验专业题目

基于低通道脑电对老年失眠患者生物学亚型的研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

失眠(insomnia disorder)是常见的睡眠障碍之一，主要表现为入睡困难、睡眠维持障碍、睡眠质量下降，同时伴日间功能障碍。据《2025年中国睡眠健康调查报告》显示，随着年龄的增长，睡眠困扰率逐渐上升，65岁及以上人群高达73.7%。研究表明，老年患者睡眠主要表现为睡眠片段化、睡眠潜伏期延长，浅睡眠占比大幅度升高，深睡眠占比极度缩减，睡眠总体效率降低。《失眠症诊断和治疗指南2025版》强调失眠可导致老年认知功能下降、跌倒风险增加，可能触发或加重情绪障碍及多种慢性疾病。目前失眠治疗包括药物治疗和非药物治疗，已有多项研究和指南强调药物治疗的潜在风险，目前CBT-I（认知行为疗法）已被权威指南列为慢性失眠患者治疗首选。研究表明，失眠症具有高度异质性，可分为多个亚型。哪些患者能在接受CBT-I干预后快速获益尚不清楚，腹式呼吸训练作为便捷易学的放松训练方法，其脑电模式可能对失眠患者的分类治疗提供方案指导。传统脑电设备成本高，操作复杂，需在严苛的实验室内完成脑电数据采集。低通道脑电设备轻巧，操作简便，可适用于老年人群的睡眠监测。本研究利用低通道脑电覆盖大脑前额、中央、顶枕等关键区域，通过对采集的脑电数据特征进行提取与分析，旨在探究老年失眠与健康老年对照组在不同状态下的频谱差异，识别不同的老年失眠亚型。本研究结果将有助于深入了解老年失眠与大脑功能间的关系，为不同亚型老年人群的分类治疗提供客观依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

30;70

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-22

试验终止时间

2027-06-28

是否属于一致性

入选标准

1.老年失眠组： (1)匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分≥7分； (2)持续3个月以上的失眠症状，包括入睡困难、早醒、睡眠变浅 (3)简易精神状态量表（MMSE）评分≥26分，以排除认知障碍； (4)年龄60－85周岁； 2.老年健康对照组： (1)无睡眠障碍； (2)简易精神状态量表（MMSE）评分≥26分； (3)年龄65－85周岁； 1.老年失眠组： (1)匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分≥7分； (2)持续3个月以上的失眠症状，包括入睡困难、早醒、睡眠变浅 (3)简易精神状态量表（MMSE）评分≥26分，以排除认知障碍； (4)年龄60－85周岁； 2.老年健康对照组： (1)无睡眠障碍； (2)简易精神状态量表（MMSE）评分≥26分； (3)年龄65－85周岁；；

排除标准

1.其他睡眠障碍，例如睡眠相关呼吸障碍（睡眠呼吸暂停综合征）、中枢性嗜睡障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、睡眠相关运动障碍、异态睡眠； 2.明确神经精神疾病史，如脑梗死，脑外伤、癫痫，帕金森，焦虑症等； 3.有酒精或药物滥用史； 4.存在心肝肺等严重器质性疾病、严重神经精神疾病或智力低下的患者； 5.存在低通道脑电检查禁忌症(头部严重皮炎)；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

成都市第八人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看