【ChiCTR2600128216】在二甲双胍±阿卡波糖基础上加用替格列汀对存在胰岛功能的老年2型糖尿病患者血糖控制及胰岛功能影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128216

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在二甲双胍±阿卡波糖基础上加用替格列汀对存在胰岛功能的老年2型糖尿病患者血糖控制及胰岛功能影响的临床研究

试验专业题目

在二甲双胍±阿卡波糖基础上加用替格列汀对存在胰岛功能的老年2型糖尿病患者血糖控制及胰岛功能影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的对存在胰岛功能的老年T2DM患者，比较在二甲双胍±阿卡波糖治疗基础上加用替格列汀组，与按指南推荐添加其他降糖药物（如SLGT-i，TZD等）组，治疗14周后的血糖控制差异（HbA1c、FBG、PBG变化）。 2.次要目的评估两组胰岛功能（HOMA-β、HOMA-IR）的变化。观察低血糖事件及其他不良事件的发生率。探索替格列汀加用组内其他降糖药的调整情况（如二甲双胍或阿卡波糖减量或停药）。探索替格列汀对改善心脏生物标志物（NT-proBNP）的潜在益处。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-25

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 65岁<=年龄<=85岁（签署知情同意书时）； 2. 确诊患2型糖尿病，且接受二甲双胍±阿卡波糖治疗>=4周； 3. 空腹C肽>=1.0 ng/mL；或随机C肽>=2.0 ng/mL；或既往口服葡萄糖耐量试验（OGTT）提示胰岛素分泌功能尚可；或HOMA-β>=30%； 4. 筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）为7.0%—9.0%（包括两端值）； 5. 受试者或其家属能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或其家属签署知情同意书。 1. 65岁<=年龄<=85岁（签署知情同意书时）；2. 确诊患2型糖尿病，且接受二甲双胍±阿卡波糖治疗>=4周；3. 空腹C肽>=1.0 ng/mL；或随机C肽>=2.0 ng/mL；或既往口服葡萄糖耐量试验（OGTT）提示胰岛素分泌功能尚可；或HOMA-β>=30%；4. 筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）为7.0%—9.0%（包括两端值）；5. 受试者或其家属能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或其家属签署知情同意书。；

排除标准

1.明确诊断的1型糖尿病、特殊类型糖尿病、继发性糖尿病； 2.明确既往对DPP-4抑制剂过敏或过敏体质者； 3.需合并使用GLP-1受体激动剂或胰岛素的2型糖尿病患者； 4.近1个月内出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态）； 5.严重肝功能异常（Child-Pugh C级）、严重肾功能异常（知情前接受透析治疗）； 6.评估预期生存期<14周； 7.重度感染、手术前、后，严重外伤的患者； 8.研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第八人民医院

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