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【ChiCTR2300078951】还少丹联合飞腾八法治疗轻、中度脾肾两虚型阿尔茨海默症患者的效果评估及机理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078951

试验状态

尚未开始

药物名称

还少丹

药物类型

中药

规范名称

还少丹

首次公示信息日的期

2023-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默症

试验通俗题目

还少丹联合飞腾八法治疗轻、中度脾肾两虚型阿尔茨海默症患者的效果评估及机理研究

试验专业题目

还少丹联合飞腾八法治疗轻、中度脾肾两虚型阿尔茨海默症患者的效果评估及机理研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 观察还少丹联合飞腾八法针刺治疗轻、中度脾肾两虚型 AD 的临床效果。 2. 阐明还少丹联合飞腾八法针刺治疗轻、中度脾肾两虚型 AD 的具体作用机理。 3. 若能证实预期的临床效果，则可为针药结合治疗 AD 体系的的建立和推广提供实践和理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者按随机数字表法分入不同组别。

盲法

无

试验项目经费来源

四川省中医药管理局2023年中医药科研专项课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥60岁； ②符合轻、中度脾肾两虚型AD诊断标准：参照美国国家衰老研究所（National Institute of Aging，NIA）和阿尔茨海默病学会（Alzheimer's Association，AA）制定的 AD 痴呆核心临床标准，诊断为很可能 AD；进展性记忆或其它认知功能下降≥3 个月；简易精神状态量表 MMSE 评分:文盲≤19 分;小学≤22 分,中学及以上≤24 分；临床痴呆评定量表（clinical dementia rating，CDR）评分≥1 分；日常生活能力 ADL(14 项)评分≥17 分；运用痴呆症候分型量表（SDSD）筛选为脾肾两虚型 AD 患者； ③愿意接受配合本研究的实施； ④入住时间预计≥三个月。；

排除标准

①颅内病变所致认知功能下降，或患有其他神经疾病（如帕金森、中风、癫痫等）； ②目前正在接受其他认知治疗者； ③患有妨碍运动的慢性疾病； ④有严重的心脑血管、消化、血液、肝肾功能明显异常等疾病以及严重并发症者； ⑤视力听力障碍、交流困难者； ⑥正在参加影响本研究结果的其它研究试验者； ⑦严重睡眠障碍，焦虑，抑郁等神经系统疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第八人民医院

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