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首页 临床进展 中医药干预乙型肝炎肝硬化（代偿期）的随机、盲法、对照研究

【ChiCTR-TRC-13004026】中医药干预乙型肝炎肝硬化（代偿期）的随机、盲法、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13004026

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙型肝炎肝硬化（代偿期）

试验通俗题目

中医药干预乙型肝炎肝硬化（代偿期）的随机、盲法、对照研究

试验专业题目

肝硬化从肝论治的作用机制及证治规律研究

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临床试验信息
试验目的

通过观测以“益气健脾，疏肝理气，软坚通络，滋阴养血（柔肝）”为组方原则的中医配方颗粒对乙肝肝硬化（代偿期）患者的治疗作用及其机制，为阐释中医“肝藏血主疏泄”理论的现代科学内涵提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SAS软件，产生区组随机数字，随机序列由北京中医药大学循证医学中心负责产生。

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点基础研究发展计划（973计划）

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-01-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

同时满足以下标准者方可纳入： 1.乙肝肝硬化代偿期诊断标准； 2.气虚、气郁、血瘀的中医辨证标准； 3.血清总胆红素在正常高限3倍以内； 4.经核苷类抗病毒药物治疗HBV-DNA阴性（≤500拷贝/ml）； 5.年龄在18—65岁之间（含18岁与65岁）； 6.入组前2周内未服用任何中药； 7.初中及以上文化水平； 8.签署知情同意书。；

排除标准

满足以下任何一条即可排除： 1.合并其他类型肝硬化者； 2.合并有其他类型肝炎病毒感染者； 3.肝癌倾向者（AFP≥400 μg/L 超过 1 个月，或≥200 μg/L 持续 2 个月，排除妊娠、生殖腺胚胎癌和活动性肝病；同期进行影像学检查有肝癌特征性占位）； 4.合并有诊断明确的心脑血管、呼吸系统、泌尿系统、内分泌和血液等系统严重原发性疾病及恶性肿瘤患者； 5.并发有严重感染的患者； 6.入选前24周内用过干扰素治疗者； 7.伴发有精神类疾病者； 8.妊娠、哺乳期妇女； 9.非中国国籍者。；

研究者信息
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试验机构

北京中医药大学

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研究负责人邮编

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