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【ChiCTR2600123804】经耳廓迷走神经电刺激在自主神经功能障碍中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123804

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

多种神经系统疾病及全身性疾病均可导致自主神经功能失调，进而诱发一系列临床症状。例如，帕金森病患者常出现便秘、排尿障碍及体位性低血压等自主神经功能障碍；而在脊髓损伤、糖尿病神经病变、纤维肌痛症以及部分心脏疾病患者中，自主神经功能障碍则多表现为难治性疼痛、心律失常、胃肠动力紊乱等。

试验通俗题目

经耳廓迷走神经电刺激在自主神经功能障碍中的应用

试验专业题目

经耳廓迷走神经电刺激在自主神经功能障碍中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估经耳廓迷走神经电刺激对自主神经功能障碍的临床疗效与安全性。次要目的：探索经耳廓迷走神经电刺激调节自主神经功能的潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

敬沛嘉使用 SPSS 31.0 生成随机序列

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

科尔芬医疗（西安）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-28

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18–80 岁； 2.存在自主神经功能障碍相关的临床症状，至少包括以下之一：心悸、体位不耐受、疲劳、睡眠障碍、胃肠功能紊乱或慢性疼痛伴自主神经失衡表现等； 3.自主神经功能评估提示存在功能异常，如心率变异性降低、体位试验异常或其他支持自主神经功能失调的客观或半客观评估结果； 4.自愿接受经耳廓迷走神经电刺激治疗，并签署知情同意书。 1.年龄：18–80 岁；2.存在自主神经功能障碍相关的临床症状，至少包括以下之一：心悸、体位不耐受、疲劳、睡眠障碍、胃肠功能紊乱或慢性疼痛伴自主神经失衡表现等； 3.自主神经功能评估提示存在功能异常，如心率变异性降低、体位试验异常或其他支持自主神经功能失调的客观或半客观评估结果；4.自愿接受经耳廓迷走神经电刺激治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

1.具有不稳定的身体状态，如有严重肺部和心脏疾病、肝肾衰竭或恶性肿瘤病史； 2.植入心脏起搏器、植入式除颤器或其他体内电刺激装置者； 3.存在严重器质性自主神经病变，且不适合康复阶段神经调控治疗者； 4.耳廓局部存在感染、破损、皮肤病变，无法实施电刺激者； 5.合并严重精神障碍、认知障碍或不能配合治疗及评估者； 6.妊娠期或其他经评估不适合接受电刺激治疗者； 7.心率低于 60 次/分钟。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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