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【ChiCTR2400091803】坤泰胶囊改善子宫内膜异位症、子宫腺肌病长效GnRHa治疗患者低雌症状的临床研究：一项前瞻性、多中心、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091803

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜异位症和子宫腺肌病

试验通俗题目

坤泰胶囊改善子宫内膜异位症、子宫腺肌病长效GnRHa治疗患者低雌症状的临床研究：一项前瞻性、多中心、随机、对照研究

试验专业题目

坤泰胶囊改善子宫内膜异位症、子宫腺肌病长效GnRHa治疗患者低雌症状的临床研究：一项前瞻性、多中心、随机、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价坤泰胶囊在子宫内膜异位症、子宫腺肌病长效GnRHa治疗患者中对低雌症状的改善作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

符合入组条件的患者按照 1：1 比例随机分为 2 组。随机分组表由数据协调中心（DCC）人员通过 excel 表产生，并将分组信息输入在线数据库中央分组系统。经过筛查符合入组条件的患者，由研究者登陆数据库，获取患者的研究编号。每个患者只能入组 1次。

盲法

无

试验项目经费来源

无经费来源

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-04

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①20-50 岁女性； ②超声或 MRI 提示子宫内膜异位症、子宫腺肌症者。；

排除标准

①恶性肿瘤病史； ②严重肝肾功能不全者； ③正在使用激素类药物； ④合并其他严重脏器疾病的患者； ⑤对试验药品已知成分过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院

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研究负责人邮编

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