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首页 临床进展 瑞舒伐他汀联合依折麦布对合并乙肝病毒携带者的心血管高危患者安全性及有效性评价

【ChiCTR-TRC-14005056】瑞舒伐他汀联合依折麦布对合并乙肝病毒携带者的心血管高危患者安全性及有效性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14005056

试验状态

正在进行

药物名称

瑞舒伐他汀+依折麦布

药物类型

/

规范名称

瑞舒伐他汀+依折麦布

首次公示信息日的期

2014-07-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙肝携带者合并心血管高危因素患者的降脂治疗

试验通俗题目

瑞舒伐他汀联合依折麦布对合并乙肝病毒携带者的心血管高危患者安全性及有效性评价

试验专业题目

瑞舒伐他汀联合依折麦布对合并乙肝病毒携带者的心血管高危患者安全性及有效性评价

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临床试验信息
试验目的

1. 揭示不同降脂方案在HBV感染并心血管病高危患者中的安全性及有效性。 2. 同时进一步研究在HBV感染并心血管病高危患者治疗中，他汀联合依折麦布与他汀单药加量相较是否更优。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机生成随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

中华医学会临床医学科研专项资金项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-08-01

试验终止时间

2015-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1．年龄18-80岁，性别不限 2. 乙肝感染标志物检测阳性：表面抗原（HBsAg） 3. 根据2013ACC/AHA血脂指南，推荐使用他汀降脂治疗，合并下列任一一项情况： ①伴有临床动脉硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者； ②LDL-C≥190mg/dL，包括家族性胆固醇血症患者； ③糖尿病患者，年龄40-75岁，LDL-C介于70-189mg/dL之间，合并或不合并动脉硬化性心血管疾病证据； ④无心血管疾病或糖尿病证据，但LDL-C介于70-189mg/dL之间且动脉粥样硬化性心血管疾病10年风险≥7.5%的患者；；

排除标准

1. ALT>3xULN ； 2. 乙肝病毒活动并需要抗病毒治疗（HBV-DNA>105拷贝/ml及HBVe阴性患者HBV-DNA>104拷贝/ml）； 3. 失代偿肝硬化； 4. 合并其它类型肝炎； 5. 严重肾功能不全； 6. 肌病或肌炎患者及他汀使用禁忌患者； 7. 依折麦布使用禁忌患者；；

研究者信息
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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

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