【ChiCTR2500103461】探索分娩镇痛时利多卡因试探剂量的最佳浓度

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103461

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

分娩、分娩镇痛

试验通俗题目

探索分娩镇痛时利多卡因试探剂量的最佳浓度

试验专业题目

探索分娩镇痛时利多卡因试探剂量的最佳浓度

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

硬膜外镇痛是临床上缓解分娩疼痛最有效、应用最广泛的镇痛方法。然而硬膜外导管误入血管或蛛网膜下腔可能导致局麻中毒或全脊麻，危及生命。因此，在通过硬膜外导管注入大剂量的局麻药之前，通常先注射低浓度、低体积的局麻药作为试探剂量，以确保导管在硬膜外间隙内。目前指南推荐的是1.5%利多卡因3ml作为试探剂量，但是在临床实践以及陈健霞等人研究发现1.5%利多卡因3ml试探剂量仍有较高的下肢运动阻滞发生率57.1%，影响产妇活动和产程进展。另外Liu Henry等人研究发现0.5%利多卡因10ml试探剂量运动阻滞的发生率为0%，且能快速达到镇痛效果。因此，究竟哪种浓度的利多卡因在分娩镇痛中的镇痛起效速度最快、副作用最小，目前尚不确定。故本研究拟比较不同浓度利多卡因（1.5%利多卡因3ml，1.0%利多卡因5ml，0.5%利多卡因10ml）试探剂量在分娩镇痛中的效果，从而为分娩镇痛的临床实践提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

项目负责人陈兵通过pass15.0的随机数字生成器产生随机数列

盲法

单盲，对评估者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.单胎初产妇； 2.20-40岁； 3.预评估可阴道分娩； 4.身高155-170 cm, BMI 18.5-35kg /m^2； 5.宫颈扩张2-6cm； 6.无明显心肺病史； 7.无手术创伤史； 8.美国麻醉医师协会 (ASA)分级 I–Ⅲ 级； 9.根据临床规范的规定，自愿参加并能理解和签署知情同意书；；

排除标准

1.椎管内麻醉禁忌症，如凝血异常或正在接受抗凝治疗，穿刺部位感染、菌血症、硬膜外脓肿、颅高压、严重低血容量； 2.身体或精神残疾，如脊柱侧凸畸形和抑郁症、酒精或药物滥用； 3.重要器官疾病，如甲状腺功能亢进、心肺疾病、胰岛素治疗的糖尿病和神经肌肉疾病； 4.数值疼痛评定量表(NPRS)<5； 5.拒绝参加研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

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