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首页 临床进展 甲磺酸阿帕替尼片三线治疗各种实体肿瘤脑转移的疗效评价

【ChiCTR1800019917】甲磺酸阿帕替尼片三线治疗各种实体肿瘤脑转移的疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019917

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-12-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

各种实体肿瘤脑转移

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片三线治疗各种实体肿瘤脑转移的疗效评价

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片三线治疗各种实体肿瘤脑转移的疗效评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼片三线治疗各种实体肿瘤脑转移患者的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非对照试验，不涉及随机方法

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2019-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：≥18岁;2.经病理诊断为原发实体肿瘤，且经影像学检查确诊为脑转移患者，脑转移瘤具有可测量病灶;3.一线、二线接受过化疗的患者；4.ECOG评分：0-2分;5.预计生存期 ≥ 3月;6.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周，且伤口已完全愈合；7.主要器官功能正常，即符合下列标准:（1）血常规检查标准需符合：a.HB≥90g/L（14天内未输血）；b.ANC ≥1.5×109/L；c.PLT ≥80×109/L（2）生化检查需符合以下标准：a.BIL <1.25倍正常值上限(ULN) b.ALT和AST<2.5ULN；c.血清Cr或内生肌酐清除率在本院正常检测范围之内;8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女；2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压＞140 mmHg / 舒张压＞90 mmHg），患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及II级心功能不全；3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；4.凝血功能异常（INR＞1.5×ULN、APTT＞1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的;6.四周内参加过其他药物临床试验;7.有临床症状，需要临床治疗干预的腹水;8.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息
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试验机构

河南中医药大学第二附属医院

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