【ChiCTR2100046118】何氏养巢颗粒联合针灸在DOR不孕中应用的临床与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046118

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

卵母储备功能减退不孕

试验通俗题目

何氏养巢颗粒联合针灸在DOR不孕中应用的临床与机制研究

试验专业题目

何氏养巢颗粒联合针灸在DOR不孕中应用的临床与机制研究

申办单位信息

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310007

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临床试验信息

试验目的

1.通过多学科、随机开放、单盲、安慰剂/假针灸平行对照临床试验设计，评价何氏养巢颗粒联合针灸对DOR性不孕症治疗的有效性及安全性； 2. 通过代谢组学分析DOR性不孕患者血清中代谢网络和代谢物的相应变化，筛选潜在的早期诊断代谢标志物； 3.制定并优化中药联合针灸治疗DOR性不孕症诊疗规范。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列的产生由统计中心完成。采用随机方法，借助 SAS 统计软件产生136例受试者所接受处理的随机安排，即列出治疗分配（即随机编码表）。

盲法

单盲

试验项目经费来源

浙江省中医药科技计划中医药现代化专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 25 岁到 45 岁之间女性不孕患者（包括原发性或继发不孕患者）； 2.符合DOR的诊断（参考《妇产科学》（第9版）、《生殖内分泌学》（第2版），并结合临床，拟定如下）： (1)基础卵泡刺激素（FSH）：10-40IU/L，或卵泡刺激素（FSH）/黄体生成素（LH）>3）； (2)阴道超声确定的窦卵泡数（AFC）小于5个； (3)AMH 0.5-1.1ng/ml； (4)临床症状：月经提前、月经延迟、月经量少或不孕；腰膝酸软、潮热盗汗、失眠多梦、头晕耳鸣、烦躁易怒、心悸、神疲乏力等症状。 3.经医院伦理委员会批准，所有患者均知情同意。；

排除标准

1.3个月内曾参加其他临床试验者； 2.排除无法控制和/诊断的内科情况，可能干扰或影响研究治疗者，例如，严重的肝肾心脑疾病；未控制的高血压、糖尿病； 3.近3个月服用影响激素代谢的药物，如避孕药、糖皮质激素、雌激素、甲状腺激素、降钙素、双磷酸盐、维生素D、含钙类药物、巴比妥类、中药、中成药等； 4.外周血染色体异常者； 5.精神疾病患者无法配合者； 6.无吸烟、酗酒等不良嗜好。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属广兴医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310007

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