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【ChiCTR1900025406】内镜下喷洒纤维蛋白粘合剂预防胃浅表性肿瘤内镜下粘膜剥离术后迟发性出血的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025406

试验状态

尚未开始

药物名称

纤维蛋白粘合剂

药物类型

/

规范名称

纤维蛋白粘合剂

首次公示信息日的期

2019-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃早期肿瘤

试验通俗题目

内镜下喷洒纤维蛋白粘合剂预防胃浅表性肿瘤内镜下粘膜剥离术后迟发性出血的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

内镜下喷洒纤维蛋白粘合剂预防胃浅表性肿瘤内镜下粘膜剥离术后迟发性出血的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评价纤维蛋白粘合剂用于早期胃癌及癌癌前病变内镜下剥离术（ESD）减少术后迟发性出血的有效性，同时评价其对术后疼痛、创面愈合等的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用计算机产生随机数，由一名与操作无关的医师完成随机编号分组。

盲法

对患者施盲

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会科研课题

试验范围

/

目标入组人数

148

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 胃腺瘤伴上皮内瘤变； 2. 年龄18-85岁。 3. 分化型粘膜内癌,肿瘤直径≤30mm； 4. 分化型粘膜下层浸润癌（sm1,<500 mm）,肿瘤直径≤30mm； 5. 未分化型粘膜内癌,肿瘤直径≤20mm； 6. 粘膜层来源的直径大于lcm的扁平息肉； 7. 能够配合和耐受内镜检查者； 8. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并淋巴、血管肿瘤细胞浸润、或溃疡发生； 2. 有高危麻醉风险者； 3. 有严重心肺疾病、血液病、过敏性疾病、凝血功能障碍患者； 4. 严重贫血、感染未纠正或其他高风险状态患者； 5. 孕妇。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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研究负责人邮编

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