【ChiCTR-TRC-13003347】哌甲酯缓释片用于甲基苯丙胺依赖者长期维持治疗的疗效及副作用观察

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003347

试验状态

结束

药物名称

哌甲酯缓释片

药物类型

规范名称

哌甲酯缓释片

首次公示信息日的期

2013-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

甲基苯丙胺依赖

试验通俗题目

哌甲酯缓释片用于甲基苯丙胺依赖者长期维持治疗的疗效及副作用观察

试验专业题目

哌甲酯缓释片用于甲基苯丙胺依赖者长期维持治疗的疗效及副作用观察

申办单位信息

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联系人邮编

315010

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的在于研究哌甲酯控释片作为甲基苯丙胺替代治疗药物的有效性和安全性。具体内容包括： 1、主要研究目的：观察哌甲酯控释片长期维持治疗是否可以延长甲基苯丙胺依赖者的操守保持时间，减少单位时间内甲基苯丙胺的使用量。 2、次要研究目的： A) 观察甲基苯丙胺依赖者对哌甲酯维持治疗的依从性。 B) 观察哌甲酯是否可以改善甲基苯丙胺依赖者在戒断期间的认知功能和社会功能。 C) 检验哌甲酯用于甲基苯丙胺依赖人群的副作用和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

随机数字表

盲法

实验药物统一由一药剂师保管，并负责分配。药剂师还负责产生和分配随机序列。患者的分组情况仅为药剂师所知晓，评估人和参与者在试验结束前仅知道其按进入实验的顺序的编号，但不知晓具体分组情况。

试验项目经费来源

“十二五”国家科技支撑计划 2012BAI01B00

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-55岁的寻求治疗者，性别不限。2.符合DSM-IV苯丙胺类兴奋剂依赖（当前）的诊断标准。3.自愿参与，能够参与随访，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 当前患有其他神经系统或精神性疾病，包括癫痫、脑肿瘤、多发性硬化、抽动秽语综合征、焦虑障碍和精神病性障碍。2. 直系亲属曾患诊断明确的抽动秽语综合征。3. 排除当前其他物质依赖/滥用的诊断，如阿片类物质依赖/滥用、氯胺酮依赖/滥用等，但尼古丁依赖/滥用不包括在内。4. 存在药物使用禁忌症，如妊娠、青光眼、心肌疾病与严重心律失调等。5. 排除肝功能障碍、肾功能障碍、贫血、白细胞减少、血小板减少等可能造成试验提前终止的情况；6. 存在不能顺利完成访谈的情况，如交通不便。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波戒毒研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

315010

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