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【ChiCTR2500106965】抗体偶联药物膀胱灌注治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106965

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

高危非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

抗体偶联药物膀胱灌注治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的临床研究

试验专业题目

抗体偶联药物膀胱灌注治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： • 评估抗体偶联药物（ADC）膀胱灌注治疗高危NMIBC的安全性和耐受性，并确定II期临床研究的推荐使用剂量（RP2D）； • 评估ADC药物膀胱灌注治疗高危NMIBC的初步疗效。次要目的： • 肿瘤组织中Nectin-4的表达状态与疗效之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书； 2. 年龄>=18周岁，性别不限； 3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分<=2； 4. 预计生存时间>=2年； 5. 能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本进行Nectin-4表达水平的检测； 6. 既往病理组织活检诊断为高危NMIBC（“高危”定义见附件一）； 7. 首次给药前6周内接受膀胱镜检查无可切除病灶（Ta/T1可切除病灶可筛选期膀胱镜检查时切除），或残留病灶仅为CIS；对于T1的受试者，若末次经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）术后切除组织中病理检测未见固有肌层，须再次行TURBT术且病理检测证实包含固有肌层组织； 8. 不适合或不愿接受根治性膀胱切除术； 9. 既往BCG治疗无应答或经研究者评估无法耐受BCG治疗且经化疗灌注（吉西他滨、表柔比星、吡柔比星、丝裂霉素）后在入组前出现复发； BCG治疗无应答定义为满足以下任一条件：（1）BCG充分治疗12个月内持续/复发的CIS或合并Ta/T1；（2）BCG充分治疗6个月内复发高级别Ta/T1；（3）BCG诱导灌注完成后首次评估出现高级别T1。上述BCG充分治疗：完成6次首次诱导灌注中的5次和3次维持灌注中的2次或者完成6次首次诱导灌注的5次和6次再诱导灌注中的2次，如不规律使用BCG，其总使用次数须>=6次。）； 10. 重要器官功能符合以下标准： - 血常规检查（血常规检查前14天内未输血及血制品，未使用G-CSF或其他造血刺激因子纠正）：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.0×10^9/L；血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（Hb）>=80g/L； - 肝功能检查：总胆红素（TBIL）<=2×ULN；血清转氨酶 ALT和/或AST <=3×ULN； - 肾功能检查：血肌酐（Cr）<=1.5×ULN； - 心电图检查：QTc间期正常（男性<=450 ms，女性<=470 ms，QTc间期以Fridericia公式校正，Fridericia公式为QTc = QT /（RR0.33） - 心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）>=50%； - 凝血功能检查：APTT<=1.5×ULN，同时INR或PT<=1.5×ULN； 11. 研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用避孕措施进行避孕，有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力女性的男性受试者需采用高效避孕方法；有生育能力的女性受试者在首次给药前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。；

排除标准

1. 既往接受过以下特点的抗体偶联药物治疗：靶点为Nectin-4（若入组接受SHR-A2102治疗），例如9MW2821等；成分中含拓扑异构酶I抑制剂，如EnHertu（DS-8201a）、U3-1402等。 2. 既往接受过以下治疗且经研究者判断入组前未出现疾病进展者： - 经膀胱灌注治疗的细胞毒性化疗药物或其他药物（如溶瘤病毒、IL-2）等； - 免疫检查点抑制剂治疗； - 其他针对NMIBC治疗的试验药物。 3. 正在接受其他临床试验的研究治疗或结束至本研究首次给药不足4周； 4. 既往或目前存在上尿路肿瘤或尿道前列腺部肿瘤，或首次给药5年内合并其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）； 5. 首次给药前4周内出现重度感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物＞7天），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热＞38.5℃；既往病史或检查提示首次给药前1年内存在活动性结核病； 6. 有明确的尿路感染者、肉眼血尿者，且研究者评估影响用药安全的； 7. 显著临床意义的心血管疾病史者，包括但不局限于：（1）充血性心衰（NYHA 分级>=2级）；（2）不稳定性心绞痛；（3）过去6个月中发生过心肌梗塞；（4）任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常； 8. 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，有器官移植史，或正在使用免疫抑制剂者； 9. 存在活动性乙型肝炎（HBeAg阳性且HBV DNA>=500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）者； 10. 已知对研究药物或辅料过敏或不耐受者；存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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