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【ChiCTR2500114925】一项评估克利加巴林治疗原发性不宁腿综合征（RLS）的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲双模拟、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114925

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不宁腿综合征

试验通俗题目

一项评估克利加巴林治疗原发性不宁腿综合征（RLS）的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲双模拟、随机对照临床研究

试验专业题目

一项评估克利加巴林治疗原发性不宁腿综合征（RLS）的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲双模拟、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估克利加巴林治疗原发性不宁腿综合征（RLS）成人患者的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专业的统计人员使用excel生成随机数字表

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75周岁（包含临界值）的原发性RLS； 2.筛选前一个月内至少连续15天以上的RLS症状史； 3.筛选期间7天内至少有2天有记录的RLS症状； 4.筛选时国际RLS评定量表（IRLS）>=15分； 5.筛选前2周内未接受多巴胺激动剂和/或加巴喷丁、普瑞巴林和/或其他RLS治疗（阿片类药物、苯二氮卓类药物等）； 6.筛选时18.0<=BMI<=35.0kg/m^2； 7.研究期间愿意保持良好的作息和生活方式； 8.如果有生育能力的女性，参与者必须同意在完成研究后使用临床认可的节育措施； 9.能够理解本试验的程序和方法并自愿签署ICF。；

排除标准

1.可能显著影响RLS评估的睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停）； 2.神经系统疾病或运动障碍（例如，糖尿病性神经病变、中风、帕金森病、多发性硬化症、运动障碍和肌张力障碍）； 3.显著异常实验室结果（生化＆血液）、心电图（ECG）或体格检查结果； 4.孕妇或哺乳期妇女，未采用可接受的节育方法的育龄妇女； 5.肾功能不全的患者； 6.其他研究者判断存在不适合参加本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

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