【ChiCTR2500115643】一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性参与者中视网膜下注射LX102的疗效和安全性的随机、开放、活性对照的III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115643

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性参与者中视网膜下注射LX102的疗效和安全性的随机、开放、活性对照的III期临床研究

试验专业题目

一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性参与者中视网膜下注射LX102的疗效和安全性的随机、开放、活性对照的III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration，nAMD）参与者中，证明LX102治疗后的最佳矫正视力（Best corrected visual acuity, BCVA）变化非劣于阿柏西普2mg

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由主要研究者或者辅助研究者通过IWRS系统进行随机

盲法

开放

试验项目经费来源

上海朗昇生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

166

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2032-06-04

是否属于一致性

入选标准

1.参与者或其监护人签署书面知情同意书，愿意遵守长期随访的方案和配套方案； 2.年龄≥50岁，且≤80岁； 3.研究眼经FFA或OCT证实为继发于nAMD的黄斑区活动性CNV； 4.研究眼筛选时使用ETDRS视力表检查BCVA获得24至78个字母； 5.研究眼对抗VEGF治疗有应答; 6.筛选前28天内研究眼未接受过抗VEGF治疗； 7.研究眼为人工晶体眼（白内障术后至少4周）。；

排除标准

1,经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随眼部疾病可能会导致参与者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。包括但不限于：继发于nAMD以外病因的CNV或黄斑水肿、RPE撕裂、伴有黄斑中心凹凹陷消失的视网膜前膜、影响中心视力的玻璃体黄斑牵拉、累及黄斑中心凹的活动性糖尿病视网膜病变、黄斑裂孔、视神经病变、视网膜格子样变性、病理性近视等； 2,研究眼存在累及黄斑中心凹的视网膜下纤维化或萎缩； 3,研究眼视网膜下出血面积＞4 个视盘面积（Disc area，DA），或者累及黄斑中心凹的视网膜下出血面积≥1 DA； 4,研究眼在任何时间发生过视网膜脱离； 5,筛选时研究眼存在未经治疗的视网膜裂孔； 6,研究眼或非研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史； 7,研究眼的对侧眼BCVA＜19个ETDRS字母； 8,研究眼存在未控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30mmHg，或经研究者判断已存在显著视野损伤）； 9,研究眼或非研究眼存在活动性眼内、眼周的炎症或感染； 10,研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如OCT、FFA和眼底照相等，影响研究者对安全性和疗效的观察； 11,研究眼曾接受过玻璃体切除手术； 12,研究眼筛选前1个月内接受过眼内手术，如白内障手术、小梁网切除或其他滤过性手术； 13,研究眼筛选前6个月内接受过除抗VEGF药物以外的玻璃体腔药物注射治疗，如眼内皮质类固醇类药物或任何研究性药物； 14,研究眼或非研究眼或系统性曾接受过基因治疗； 15,研究眼筛选前3个月内接受过黄斑格栅样或全视网膜光凝治疗； 16,研究眼筛选前1个月内接受过YAG激光后囊切开术或激光虹膜周切术； 17,存在未能控制的高血压，定义为收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg。如初次测量超过上述限值，可在同一天或筛选期内其他日期复测； 18,筛选前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.0%； 19,筛选前3个月内全身抗VEGF药物治疗； 20,先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果显示，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使参与者处于治疗并发症高风险的疾病或状况（包括但不限于：凝血功能障碍、筛选前6个月内的脑血管意外或短暂性脑缺血或心肌梗死）； 21,过去5年内，有经治疗或未经治疗的任何器官系统恶性肿瘤史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、原位宫颈癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状瘤除外），无论是否有局部复发或转移的证据； 22,存在以下任一实验室检查异常：a.血小板计数＜100×10^9/L,血红蛋白（Hb）＜10g/dL（男性）或＜9g/dL（女性）；b.天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN；c.血清肌酐或尿素＞1.5×ULN； 23,筛选时存在急性或慢性活动性乙型肝炎（定义为乙肝表面抗原阳性，且HBV-DNA病毒载量≥2000 IU/mL）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒特异性抗体阳性，且非特异性抗体检查结果经研究者判定处于活动期或需要治疗者； 24,在筛选前3个月内（如为药物，在其5个半衰期内，以更长者为准），接受了任何其他临床研究给药（维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验； 25,孕妇或哺乳期女性或在研究期间不愿意使用有效避孕措施的有生育潜力的个体； 26,对研究药物或对照药物的活性成分或辅料或类似药物有重度过敏反应，或聚维酮碘过敏反应史； 27,其他研究者认为不合适入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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