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【ChiCTR2500115007】糖尿病患者心脏自主神经病变患病率及风险因素的横断面研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115007

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病患者心脏自主神经病变

试验通俗题目

糖尿病患者心脏自主神经病变患病率及风险因素的横断面研究

试验专业题目

糖尿病患者心脏自主神经病变患病率及风险因素的横断面研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： (1) 糖尿病患者 CAN 的患病率 次要研究目的： (1) CAN 发生相关的临床及生化风险因素

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

350

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 >= 18 岁且 <= 70 岁； 2. 符合世界卫生组织或美国糖尿病协会的糖尿病诊断标准； 3. 意识清楚，能够理解并配合完成心脏自主神经功能测试。；

排除标准

1. 糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗状态）患者； 2. 试验开始前 24 h 内及试验过程中摄入咖啡因、酒精等含有兴奋性成分食品的患者； 3. 试验过程中剧烈运动影响最终试验结果的患者； 4. 处于脑梗死、脑出血、心肌梗死、感染、手术等所致应激状态者； 5. 经病史、体格检查、心电图、胸部 X 线片及实验室检查明确伴有严重心脏病（急性及陈旧性心肌梗死、心力衰竭、心肌病变、心绞痛、先天性心脏病、缺血性心脏病等）或安装人工心脏起搏装置、人工除颤器者； 6. 贫血或肝、肾及其他系统严重疾病者； 7. 眼底检查提示眼底增殖性病变或眼底出血； 8. 近 1 个月内服用过β受体阻滞剂、普罗帕酮、洋地黄类强心苷等影响 HRV 检测的药物； 9. 既往有精神系统疾病史，如癫痫或神经官能症，或近期服用抗抑郁、抗焦虑等治疗精神性药物，或依从性较差的患者； 10. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

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