【ChiCTR2600130431】术前BRT预放松联合术后限时冷疗对TKA术后早期肿胀、炎症反应及短期康复速度的协同效应

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130431

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

术前BRT预放松联合术后限时冷疗对TKA术后早期肿胀、炎症反应及短期康复速度的协同效应

试验专业题目

术前BRT预放松联合术后限时冷疗对TKA术后早期肿胀、炎症反应及短期康复速度的协同效应

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：采用 2×2 析因随机对照试验，明确术前 BRT 预放松、术后限时冷疗各自对初次单侧 TKA 患者术后 72h 膝关节肿胀程度、血清炎症因子（CRP、IL-6、TNF-α）的独立干预效应；验证两项措施联合应用是否存在协同增效作用。 2. 次要目的：（1）对比四组患者术后不同时点疼痛 VAS 评分、膝关节活动度、首次下床活动时间、住院总时长差异；（2）评估 BRT 联合限时冷疗干预方案的安全性，统计各组干预相关不良事件发生率；（3）构建标准化、可复制的 TKA 围手术期身心联合干预流程，为临床 ERAS 推广提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列产生者：由一名不参与受试者招募、干预实施、结局指标评估及数据统计的独立统计人员完成随机序列生成。随机方法：采用 SPSS 26.0 统计软件，利用随机数字生成器 (Random Number Generator) 产生 1‑168 的随机数列；设置种子数，将生成的随机数字按照 1:1:1:1 比例分配至 4 个组别：联合干预组、单纯 BRT 组、单纯冷疗组、对照组。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.原发性膝骨关节炎，拟行单侧初次TKA，同一手术团队完成，麻醉、假体、止血带方案统一； 2.年龄60～78周岁，男女不限； 3.MMSE>=24分，认知正常，无严重视听障碍，可配合BRT训练、采血、关节测量、量表评估； 4.预期住院>=3天，可完成术后24h、48h、72h全部指标检测； 5.患者及家属知情同意，自愿签署书面知情同意书。 1.原发性膝骨关节炎，拟行单侧初次TKA，同一手术团队完成，麻醉、假体、止血带方案统一；2.年龄60～78周岁，男女不限；3.MMSE>=24分，认知正常，无严重视听障碍，可配合BRT训练、采血、关节测量、量表评估；4.预期住院>=3天，可完成术后24h、48h、72h全部指标检测；5.患者及家属知情同意，自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.类风湿关节炎、痛风性关节炎、膝关节感染、既往膝关节手术、同期双侧TKA； 2.严重心肝肾衰竭、恶性肿瘤、凝血障碍、自身免疫病，术前长期使用激素/免疫抑制剂； 3.下肢动脉硬化闭塞、雷诺病、深静脉血栓病史，术区皮肤破损、感觉减退，无法耐受冷疗； 4.确诊中重度焦虑抑郁、精神疾病，无法坚持完成BRT训练； 5.近3个月参与其他围手术期放松、冷敷、消肿类临床试验； 6.预估术中大出血、神经血管损伤等重大手术并发症； 7.拒绝静脉采血、依从性差，无法配合全套干预与评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学附属阜阳医院

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