【ChiCTR2400087640】基于脑机接口的下颌舌骨肌闭环康复对脑卒中后吞咽障碍的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087640

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后吞咽障碍

试验通俗题目

基于脑机接口的下颌舌骨肌闭环康复对脑卒中后吞咽障碍的疗效及机制研究

试验专业题目

基于脑机接口的下颌舌骨肌闭环康复对脑卒中后吞咽障碍的疗效及机制研究

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临床试验信息

试验目的

1.本研究拟阐明BCI联合“中枢（tDCS）-外周（NMES）”闭环刺激对脑卒中后吞咽障碍的疗效，为今后开展脑机接口闭环刺激系统在脑卒中后吞咽障碍的临床研究提供理论依据和实验证据。 2.明确BCI联合“中枢（tDCS）-外周（NMES）”闭环刺激对下颌舌骨肌皮层中枢兴奋性变化和神经网络改变，从吞咽行为学、电生理和脑功能成像水平阐明其对下颌舌骨肌中枢可塑性和脑区激活性的影响，探讨BCI联合“中枢（tDCS）-外周（NMES）”闭环刺激对脑卒中后吞咽障碍的神经调控机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照随机数字表随机分到各组

盲法

未说明

试验项目经费来源

福建省科技创新联合资金项目2023Y9085

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：①首次缺血性脑卒中发病，符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》的临床诊断标准；②影像学证实为单侧半球皮质及皮质下病变的缺血性脑卒中；③发病病程为２周～３个月，年龄为40～75周岁；④有饮水呛咳且洼田饮水试验≥3级，存在吞咽异常表现；⑤病情稳定，意识清楚且能够听从指令，可以配合康复治疗和检查评估。；

排除标准

排除标准：①口腔、咽、食管结构异常者，既往有口咽部和（或）颈部手术史或其他疾病引起的吞咽障碍；②有严重的失语和认知障碍不能配合的患者；③生命体征不平稳，有严重感染、发热、电解质紊乱、不稳定性心率失常、出血倾向的患者；④存在严重心脏疾病或其他内科疾病的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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