【ChiCTR2200064154】基于芦可替尼（Ruxolitinib）一线早期治疗反应的儿童HLH分层治疗多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064154

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

噬血细胞综合征

试验通俗题目

基于芦可替尼（Ruxolitinib）一线早期治疗反应的儿童HLH分层治疗多中心临床研究

试验专业题目

基于芦可替尼（Ruxolitinib）一线早期治疗反应的儿童HLH分层治疗多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、前瞻性临床试验，评价针对初诊HLH患儿，采用基于RUX一线早期治疗反应的儿童HLH分层治疗方案的临床疗效及安全性，以避免非必要化疗，降低治疗相关死亡率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

148

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-20

试验终止时间

2024-09-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>3个月且<18岁，性别不限； 2.符合HLH-2004诊断标准的初诊HLH患儿； 3.未经过HLH相关治疗，且入组时处于HLH活动状态； 4.入组前曾接受激素治疗，但仍有发热（体温≥38℃），且评估HLH活动者可纳入本研究（入组时需备注激素用量）； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.明确肿瘤、自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、皮肌炎、自身免疫性淋巴增殖综合征）相关HLH的患儿； 2.有明确活动性分枝杆菌、组织胞浆菌、利什曼原虫、真菌感染或其他无法控制的细菌感染者； 3.严重中枢神经系统受累者，表现为明显的头颅影像学异常和（或）神经功能障碍，包括惊厥、意识障碍、瘫痪等; 4.伴有严重的器官功能障碍者，包括严重的肾功能障碍(肌酐清除率< 15ml /min或肾小球滤过率< 15ml /min)；肝功能衰竭，终末期肝病模型(MELD)评分>20；需要任何体外生命支持的心肺功能衰竭; 5.具有内脏器官活动性大出血者(包括消化道大出血、肺泡出血、颅内出血等)； 6.对化学药物有严重过敏反应史者； 7.同时参加其他临床研究者； 8.在试验和／或随访阶段无法依从的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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