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【ChiCTR2400087381】刚度影响下长期膝关节康复训练效果及评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087381

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前十字交叉韧带断裂、后十字交叉韧带断裂、半月板撕裂、髌骨脱位、SMA

试验通俗题目

刚度影响下长期膝关节康复训练效果及评估

试验专业题目

机器人辅助的康复训练及评估方法研究

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临床试验信息
试验目的

1.在固定角速度和运动范围的前提下，对于膝关节术后患者，观察并评估其刚度影响下的长期等速康复训练效果。 2.针对于膝关节术后患者，对比刚度影响下等速训练与传统徒手训练的长期（6周）训练效果。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

北航青年拔尖人才资助(YWF-23-L-1205）

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 8-60 岁。 2.单侧前交叉韧带（ACL）断裂（包括半月板部分撕裂）患者。 3.单侧膝关节前交叉韧带重建术后 3~6 个月患者。 4.前交叉韧带断裂的原因是运动损伤。 5.受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书。；

排除标准

1.同时患有其他重大疾病或病症。 2.孕妇、哺乳期妇女等特殊人群。 3.拒绝签署知情同意书或无法完成研究全程等。 4.正在感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、传染性乙型肝炎或丙型肝炎或相应病史。 5.同时患有医学问题，包括但不限于以下： (1)未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥95mmHg）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会状态分级 III 级或 IV 级）。 (2)血清肌酐水平超过 2.0mg/dl (176.8 μmol/L) 的受试者。 (3)筛选时总白细胞(WBC) 计数<2500 个/μL，或血小板<100000 个/μL 或中性粒细胞<1500 个/μL 或血红蛋白<8.5 g/dL。 (4)患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮编

100191

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