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【ChiCTR2500102800】应用VisuMax 800行角膜基质透镜取出术矫正散光术中是否使用眼球自旋补偿功能的必要性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102800

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

散光

试验通俗题目

应用VisuMax 800行角膜基质透镜取出术矫正散光术中是否使用眼球自旋补偿功能的必要性研究

试验专业题目

应用VisuMax 800行角膜基质透镜取出术（SMILE）矫正散光术中是否使用眼球自旋补偿功能的必要性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估使用VisuMax 800 行角膜基质透镜取出术（SMILE）矫正散光时使用眼球自旋补偿功能与否影响手术效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法将受试者的左眼/右眼按1:1分配到术中使用旋转补功能（组1）和不使用旋转补功能（组2）

盲法

单盲，仅患者本人不知道具体分组信息。研究者、评估者和数据分析人员保持非盲状态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-05

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄在18-35岁；屈光度数稳定1年；脱离接触镜使用1周至3月（根据接触镜类型而定）；最佳矫正视力（CDVA）不低于20/20；近视度数-1.00至-8.00D；伴有散光度数不低于-1.50D；手术后预计残留角膜基底不低于300 µm；术前角膜地形图正常且最低角膜厚度不低于480 µm；

排除标准

严重屈光参差；有眼外伤或手术史（斜视手术除外）；临床角膜异常，包括瘢痕、圆锥角膜或可疑角膜地形图；以及其他活动性眼部疾病或全身性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都爱迪眼科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

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