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【ChiCTR2300068739】显微精索静脉曲张分流术治疗精索静脉曲张安全性与有效性的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068739

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

精索静脉曲张

试验通俗题目

显微精索静脉曲张分流术治疗精索静脉曲张安全性与有效性的回顾性研究

试验专业题目

显微精索静脉曲张分流术治疗精索静脉曲张安全性与有效性的回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨符合手术指征的精索静脉曲张患者通过显微精索静脉曲张分流术治疗是否会改善精液参数及缓解睾丸疼痛，评估其有效性；收集手术患者的围术期并发症资料，探讨显微精索静脉曲张分流术的安全性；依据长期随访观察，将显微精索静脉曲张分流术与传统的显微镜下精索静脉曲张切除术进行综合对比，为精索静脉曲张患者治疗决策提供可靠依据。

试验分类

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试验类型

病例研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-24

试验终止时间

2024-02-24

是否属于一致性

入选标准

1.经超声诊断为精索静脉曲张； 2.符合CUA2019版指南精索静脉曲张手术适应证； 3.Karnofsky评分（附件1）≥70； 4. 2020年4月-2022年4月就诊于中南大学湘雅医院； 5.于中南大学湘雅医院接受过显微精索静脉曲张分流术； 6.实验室指标：中性粒细胞计数（ANC）>=1000/mm3，血小板计数>=100000/mm3，血红蛋白>=9.0g/dl，胆红素<=正常上限的1.5倍（机构指定的正常范围），谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶≤正常上限的2.5倍，肌酐（Scr）≤1.5mg/dL，CCr>=60ml/min(GC或GC+ICI)或CCr>=30ml/min(ICI)（采用Cockcroft-Gault公式：男性为肌酐清除率=(140-年龄)*体重(kg)/72*血肌酐(mg/dl)或肌酐清除率=(140-年龄)*体重(kq)/[0.818*血肌酐(umol/L)]）。；

排除标准

1.临床及随访资料缺失； 2.严重心脏疾患（即Ⅲ级和Ⅲ级以上心功能）； 3.严重的内科或精神疾病，包括严重的活动性感染； 4. 4周内接受过其他手术治疗； 5. 6个月内出现下列症状：心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作； 6.持续性心律失常≥2级（NCI CTCAE Version 4.0分级）（附件2）； 7.人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）有关的疾病或感染； 8.同期参与了其他临床实验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

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