【ChiCTR2100048583】注射用灯盏花素治疗急性脑梗死患者的同型半胱氨酸、炎性因子、安全性研究 ——单中心、随机、开放临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048583

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用灯盏花素

药物类型

中药

规范名称

注射用灯盏花素

首次公示信息日的期

2021-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑梗死

试验通俗题目

注射用灯盏花素治疗急性脑梗死患者的同型半胱氨酸、炎性因子、安全性研究 ——单中心、随机、开放临床试验

试验专业题目

注射用灯盏花素治疗急性脑梗死患者的同型半胱氨酸、炎性因子、安全性研究 ——单中心、随机、开放临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用灯盏花素（冻干）治疗急性脑梗死患者的同型半胱氨酸与血管内皮疗效性、安全性、为临床上治疗急性脑梗死提供客观化指标依据之一，为后续临床研究提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由CRO公司根据分组情况使用区组随机法产生随机序列，根据患者的先后顺序，对照随机序列表进行分组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

昆明龙津药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合急性缺血性脑卒中诊断标准； 2.同型半胱氨酸轻中度升高患者； 3.卒中症状或体征从出现到治疗的时间≤72h； 4.首次发病或发病前改良的Rankin量表（mRS）评分在0～1分之间； 5.4≤NIHSS评分≤15分； 6.年龄18-80周岁（含18和80周岁），性别不限； 7.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.因脑炎、脑瘤、脑脓肿及引起类似症状的疾病； 2.短暂性缺血发作； 3.正在使用活血化瘀的中药注射剂（包括丹参制剂、银杏制剂、血塞通制剂）患者； 4.正在使用叶酸、维生素B6或维生素B12的患者； 5.有出血性疾病或有出血倾向； 6.本次发病后采用血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者； 7.严重意识障碍患者（NIHSS的1a意识水平的项目≥2分）； 8)合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎（活动期）、类风湿性关节炎（活动期）、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； 9.合并有严重的心血管疾病（纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上、不稳定型心绞痛、给药前6个月内发生过心肌梗死、未控制的心律失常等）； 10.严重肝、肾功能障碍者； 11.肿瘤及其它系统严重疾病患者； 12.已知对试验药物成分过敏及过敏体质者； 13.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 14.3个月内参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省第三人民医院

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