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【ChiCTR1800015505】角膜塑形术对近视儿童视觉功能及眼部生物学参数的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015505

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视眼

试验通俗题目

角膜塑形术对近视儿童视觉功能及眼部生物学参数的影响

试验专业题目

角膜塑形术对近视儿童视觉功能及眼部生物学参数的影响

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临床试验信息
试验目的

1.通过测量配戴角膜塑形镜前后的裸眼视力、屈光度、调节功能、周边屈光度、眼压、泪膜质量、角膜厚度、角膜形态参数、角膜生物力学参数、眼光学质量、角结膜知觉、脉络膜厚度的变化，探究角膜塑形镜配戴后角膜生物力学、角膜知觉、眼光学质量等参数的影响。并且根据受试者的屈光度进行分组，分别探讨对上述参数的影响。 2.通过测量不同屈光度数的受试者配戴角膜塑形镜前后角膜形态、眼轴长度、周边屈光度、眼光学质量、脉络膜厚度等参数的长期变化，探究其与近视发生发展规律。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-15

试验终止时间

2023-04-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄8-16岁儿童；2.除屈光不正外无其他眼部疾病及圆锥角膜；3.眼压正常范围内（<21 mmHg）；4.小于1.50D的顺规散光；5.最佳矫正视力达到1.0；

排除标准

1.双眼视功能异常者；2.使用了可能影响近视发展的药物；3.既往有角膜接触镜配戴史；4.眼表疾病及引起眼表异常的其他眼部疾病; 5.眼部外伤史和手术史；6.配戴Ortho-k后出现明显的角膜染色和镜片偏位；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市眼病防治中心，上海市眼科医院

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