【ChiCTR2400084607】自体部分脱矿牙本质基质（APDDM）与脱蛋白牛骨基质（DBBM）用于牙槽骨骨量不足的正畸患者骨增量的临床疗效比较：一项随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084607

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

牙槽骨骨量不足

试验通俗题目

自体部分脱矿牙本质基质（APDDM）与脱蛋白牛骨基质（DBBM）用于牙槽骨骨量不足的正畸患者骨增量的临床疗效比较：一项随机对照临床试验

试验专业题目

自体部分脱矿牙本质基质（APDDM）与脱蛋白牛骨基质（DBBM）用于牙槽骨骨量不足的正畸患者骨增量的临床疗效比较：一项随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 通过将患者随机分组采取不同的干预方式来探究比较应用自体部分脱矿牙本质基质（APDDM）与脱蛋白牛骨基质（DBBM）治疗牙槽骨骨量不足的正畸患者的成骨效果； 2. 研究观察正畸牙齿移动过程对重建后的牙槽骨的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

将对照组(DBBM)和实验组(APDDM)的情况写在纸上，装在不透明的密封信封中。医生这些信封随机均匀地分配给患者，然后由一名高素质的外科医生根据信封的内容植入骨移植材料。

盲法

由于研究者可目视下区别试验产品和对照产品，不能对研究者设盲，因此只对受试者设盲，故采用单盲设计，即受试者盲。

试验项目经费来源

浙江省自然科学基金 (No. LQ21H270001)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 无不可控制的全身基础性疾病史可以进行手术者； 2. 经CBCT检查发现，在牙齿移动目标区域存在牙槽骨骨量不足的正畸患者； 3. 牙周状态稳定，完成系统基础牙周治疗 4 周以上； 4. 口腔卫生状况良好，有较好依从性； 5. 半年内未服用影响骨代谢的药物。；

排除标准

1. 患者存在严重全身性系统性疾病，无法耐受手术者； 2. 严重的心理或精神性疾病者； 3. 患者存在严重吸烟或酗酒等不良生活习惯且无法戒除者； 4. 患者处于妊娠期、哺乳期者； 5. 患牙或邻近牙位存在急性感染者； 6. 患有骨关节类疾病长期服用双磷酸盐类药物者； 7. 有甲状腺功能亢进、糖尿病等影响骨代谢的系统疾病； 8. 患者在手术部位进行过植骨手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属口腔医院

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