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【ChiCTR2200058640】HPV疫苗接种后人群、接种策略研究及AI辅助诊断技术研发与评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058640

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌及癌前病变

试验通俗题目

HPV疫苗接种后人群、接种策略研究及AI辅助诊断技术研发与评价

试验专业题目

HPV疫苗接种后人群、接种策略研究及AI辅助诊断技术研发与评价

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索HPV疫苗接种后人群的HPV持续性感染规律，制定适合不同经济发展地区疫苗接种策略；研发并验证新AI辅助诊断系统临床效果。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中国医学科学院

试验范围

/

目标入组人数

669;670

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

HPV疫苗接种后人群研究入组标准： 接种疫苗组： 1.至少完成1针次疫苗接种； 2.本人知情同意，并签署知情同意书； 3.受试者本人能遵守方案的要求完成所有研究程序； 4.有性生活； 5.参加三期临床试验以来未使用过其他HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）； 6.同意在未来2年内不使用任何HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）； 7.研究方案规定的其他条件 。 未接种疫苗组： 1.从未使用过其他HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）； 2.本人知情同意，并签署知情同意书； 3.受试者本人能遵守方案的要求完成所有研究程序； 4.有性生活； 5.同意在未来2年内不使用任何HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）； 6.研究方案规定的其他条件。 AI辅助诊断技术研发与评价纳入标准： 1. 25-64岁适龄妇女，健康状况良好，具有完整子宫颈； 2.能够理解研究程序，自愿参加并签署知情同意书； 3.符合转诊阴道镜检查条件的妇女因细胞学、HPV检测异常转诊的约占不少于90%，其他宫颈病史和体征转诊的约占10%，且愿意行阴道镜和组织学活检。；

排除标准

1.有临床怀孕可疑症状或产后8周内的妇女； 2.有宫颈外科手术史者或盆腔放疗史者； 3.有明确的宫颈癌及癌前病变史者； 4.身体或精神上无法接受例行检查或无法提供知情同意者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医学院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100006

联系人通讯地址
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