【ChiCTR2500099744】北京市居家老年轻度认知障碍患者基层整合服务

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099744

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

北京市居家老年轻度认知障碍患者基层整合服务

试验专业题目

北京市居家老年轻度认知障碍患者基层整合服务干预的效果-实施混合性实证研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

本研究从我国健康老龄化进程中积极防控老年痴呆的重点需求出发，基于实施科学“效果-实施混合设计”开展随机对照试验（Effectiveness-implementation hybrid randomized trial），探索在北京初级卫生保健环境下实施基于家庭医生的老年轻度认知障碍患者基层整合服务干预，并对干预效果进行卫生经济学评价和干预实施决定因素分析，为进一步推广和完善北京市基层痴呆防控策略提供实施性研究证据支持。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

本研究采用整群随机对照试验设计，以居民小区或自然村为随机化单元实施分组。按照随机对照试验和隐匿分组原则，根据随机数据序列生成器，为各个组（即小区或自然村）生成无重复的随机数字。由一个独立的人员根据事先确定的随机数字序列将各组分为干预组和对照组，保证分组的随机性和不可预测性。该人员不涉及具体病例的纳入和分组过程，避免选择性偏倚。

盲法

以村或小区为单位进行随机分组，在数据收集和分析过程中也严格遵守双盲原则，直至数据分析完成后才进行解码，揭示真实分组，最后根据双盲试验的结果客观评估干预措施的有效性和安全性。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目《北京市居家老年轻度认知障碍患者基层整合服务干预的效果-实施混合性实证研究》(首发2024-2G-4311)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.60岁及以上； 2.MoCA量表北京版评分：<26分（受教育年限≤12年者加1分后仍<26分），或已被明确诊断为MCI（非痴呆），并通过蒙特利尔认知评估量表(MoCA)复核； 3.有家庭照料者（子女、配偶、亲戚等）且身体条件能够完成四个月的干预； 4.能够使用微信小程序且无其他精神障碍性疾病和视觉、听觉障碍等无法交流情况； 5.取得知情同意且愿意与家庭医生签约。；

排除标准

1.已确诊痴呆或其他神经系统疾病； 2.严重躯体疾病或精神障碍； 3.半年内有迁出辖区或入住养老机构的计划； 4.近3个月内参与过其他认知干预研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院&北京协和医学院,医学信息研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编