【ChiCTR2400080749】有限元研究方案：老年人盆底计算机仿真模型构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080749

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

大小便功能障碍

试验通俗题目

有限元研究方案：老年人盆底计算机仿真模型构建

试验专业题目

排控便能力智能评估与个性化处方研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过收集老年人盆底影像数据，建立盆底的有限元计算仿真模型，为后续开展老年人排控便能力增强机制研究奠定基础。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目子课题的课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄60岁及以上；（2）健康，无重大疾病，如恶性肿瘤、血液透析、淋巴瘤等影响生存时间的疾病；（3）行动能力正常，采用Barthel指数，本研究纳入评分100分的患者；（4）认知能力正常，应用蒙特利尔认知评估量表北京版评估，本研究纳入评分文盲文化水平在20分以上、小学文化水平在24分以上、初中及以上文化水平在27分以上的患者；（5）大小便日常排泄规律，如频率、性状基本正常；（6）盆底功能正常，女性通过盆底功能障碍问卷，本研究纳入评分＜75分的受试者，且最终问卷中每个项目的严重程度不应超过“有症状但不危及生命”的水平；男性本研究使用国际尿失禁咨询男性下尿路症状模块化问卷（ICIQ-MLUTS）长表和克利夫兰诊所佛罗里达排便失禁评分（CCFIS）来评估，研究纳入ICIQ-MLUTS问卷得分为0分且CCFIS问卷得分为9分以下的受试者；（7）能够正常沟通；（8）自愿参与本研究。；

排除标准

（1）既往存在任何类型的尿失禁、大便失禁、尿潴留、慢性便秘、重要盆腔器官脱垂等相关疾病史；（2）过去1年接受过尿失禁、盆腔器官脱垂接受过物理治疗或手术；（3）过去1年有使用过尿失禁或影响骨骼肌的药物；（4）过去6个月接受激素替代疗法；（5）过去3个月有任何大便、粘液漏出、活动性尿道、阴道感染；（6）BMI＞35；（7）患有精神疾病；（8）存在MRI、CT检查禁忌症，如宫内置节育环、心脏放置起搏器、幽闭恐惧症患者；（9）存在腹腔、盆腔手术史、盆腔包块、盆底畸形等；（10）CT示骨盆结构不完整，存在骨折、骨质疏松、肿瘤、结核、风湿、崎形等病变；（11）神经系统和脊髓疾病或损伤者；（12）尿道梗阻、狭窄、结石者；（13）询问病史存在慢性咳嗽、神经肌肉疾病、长期负重工作史；（14）其他干扰研究的任何合并症或危险因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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