ChiCTR2400080213
尚未开始
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2024-01-23
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乳腺疾病
铜绿假单胞菌（PA-MSHA）对乳房单纯切除术后减少总带管时间的多中心、前瞻性、 双盲、随机对照研究
铜绿假单胞菌（PA-MSHA）对乳房单纯切除术后减少总带管时间的多中心、前瞻性、 双盲、随机对照研究
610041
将行乳房全切术+腋窝前哨淋巴结活检术/腋窝淋巴结清扫术后带管时间超过 14 天的患者随机分为干预组和对照组，分别经乳房引流管注射铜绿假单胞菌注射液或安慰剂。 1. 主要目的： 对比两组累计带管时间是否存在差异； 2. 次要目的： 1)对比两组患者术后生活质量是否存在差异（生活质量评分）； 2)对比两组患者术后 2 年、5 年内的 DFS、iDFS、DDFS、OS 是否存在差异； 3)对比两组患者在术后换药费用及相关交通费用上是否存在差异。
随机平行对照
上市后药物
由各研究中心研究者采用计算机 1:1 进行随机分组，分层因素设定为中心分层和腋窝淋巴结手术术式分层，患者被随机分配进入试验组及对照组。
双盲，盲患者及医护人员。
横向课题
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256
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2023-07-01
2025-12-31
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1）自愿参加试验，并签署书面知情同意书； 2）原发性乳腺癌女性患者，无严重心、肺、脑等基础疾病，无骨、肺、肝等远处转移； 3）行乳腺全切手术，术后 14 天未达到拔除引流管指征者。；
请登录查看1）妊娠期或哺乳期妇女 2）手术后立即进行乳房再造的患者； 3）术前有严重未控制的内科疾病或急性感染者； 4）术后出现切口区域感染者； 5）已知既往多种药物过敏者； 6）研究者认为不适合入选的其他情况。；
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