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【ChiCTR2400080213】铜绿假单胞菌（PA-MSHA）对乳房单纯切除术后减少总带管时间的多中心、前瞻性、 双盲、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080213

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺疾病

试验通俗题目

铜绿假单胞菌（PA-MSHA）对乳房单纯切除术后减少总带管时间的多中心、前瞻性、 双盲、随机对照研究

试验专业题目

铜绿假单胞菌（PA-MSHA）对乳房单纯切除术后减少总带管时间的多中心、前瞻性、 双盲、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

将行乳房全切术+腋窝前哨淋巴结活检术/腋窝淋巴结清扫术后带管时间超过 14 天的患者随机分为干预组和对照组，分别经乳房引流管注射铜绿假单胞菌注射液或安慰剂。 1. 主要目的： 对比两组累计带管时间是否存在差异； 2. 次要目的： 1)对比两组患者术后生活质量是否存在差异（生活质量评分）； 2)对比两组患者术后 2 年、5 年内的 DFS、iDFS、DDFS、OS 是否存在差异； 3)对比两组患者在术后换药费用及相关交通费用上是否存在差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由各研究中心研究者采用计算机 1:1 进行随机分组，分层因素设定为中心分层和腋窝淋巴结手术术式分层，患者被随机分配进入试验组及对照组。

盲法

双盲，盲患者及医护人员。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

256

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）自愿参加试验，并签署书面知情同意书； 2）原发性乳腺癌女性患者，无严重心、肺、脑等基础疾病，无骨、肺、肝等远处转移； 3）行乳腺全切手术，术后 14 天未达到拔除引流管指征者。；

排除标准

1）妊娠期或哺乳期妇女 2）手术后立即进行乳房再造的患者； 3）术前有严重未控制的内科疾病或急性感染者； 4）术后出现切口区域感染者； 5）已知既往多种药物过敏者； 6）研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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