【ChiCTR2500097613】阿布昔替尼在中国广州治疗中重度特应性皮炎青少年中的真实世界数据分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097613

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

阿布昔替尼在中国广州治疗中重度特应性皮炎青少年中的真实世界数据分析

试验专业题目

阿布昔替尼在中国广州治疗中重度特应性皮炎青少年中的真实世界数据分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前国内外有关阿布昔替尼治疗中重度AD研究的真实世界数据较为缺乏,本研究将在12周治疗期内,通过临床疗效评分、细胞因子及检验指标变化和不良反应的发生情况,对阿布昔替尼治疗广州地区12-17岁中重度特应性皮炎青少年所获得的临床有效性和安全性数据进行分析。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在12-17岁；（2）经2名专业皮肤科医师明确诊断为AD，其诊断标准参考Williams标准（确定诊断：主要标准+3条或3条以上次要标准）。 ·主要诊断标准：皮肤瘙痒的表现； ·次要诊断标准：屈侧受累史，包括肘窝、腘窝、踝前、颈部；哮喘或过敏性鼻炎史；近年来全身皮肤干燥史；有屈侧湿疹；2岁前发病。（3）入组前3个月内患者未使用传统免疫抑制剂、小分子靶向药物、生物制剂。（4）在筛选时，患者AD严重程度符合EASI≥16、SCORAD≥25、IGA≥3，Itch/sleep-NRS≥4。；

排除标准

（1）严重感染（活动性结核、乙肝、HIV感染等）；（2）正在或准备接种活疫苗或减毒活疫苗者；（3）免疫缺陷者；（4）对阿布昔替尼及所含任何药物成分过敏者；（5）存在可能影响AD或研究结果的其他系统疾病或活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮等）；（6）心脏、肝肾功能结果明显异常以致影响用药者；（7）研究者认为不合作或不能依从研究流程的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市皮肤病医院

研究负责人电话

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