【ChiCTR1900024435】胡芦巴丸化裁方治疗糖尿病肾脏病有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024435

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾脏病

试验通俗题目

胡芦巴丸化裁方治疗糖尿病肾脏病有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

胡芦巴丸化裁方治疗糖尿病肾脏病有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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430030

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临床试验信息

试验目的

1、研究胡芦巴丸化裁方治疗糖尿病肾脏病的临床疗效。 2、评估其临床用药的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由华中科技大学同济医学院公共卫生学院吕美霞教授组采用分层区组随机方法利用SAS软件产生随机序列

盲法

1.采用分层区组随机方法，按照中心进行分层，区组长度4-6。借助SAS软件生成随机数，产生240例受试者所接受治疗（胡芦巴丸划裁方组，对照组）的随机安排，即列出流水号001-240所对应的治疗分配（即随机编码表） 2.由与本次临床试验的临床观察、监察、统计分析等无关的人员，根据已经形成的处理编码将相应的药物编号贴在药物外部包装醒目位置。 3.全部药物编盲过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，保存 4.将分装好的试验用药盒按随机分成的中心编号送往各试验中心

试验项目经费来源

同济医院临床研究领航项目

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-08

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合2型糖尿病西医诊断标准，或既往糖尿病史； 2.符合Ⅲ期DKD标准，筛选导入期2次检测尿白蛋白/肌酐比值（ACR）均符合30～300mg/g； 3.中医证型辨证为肾阳虚者； 4.血肌酐正常； 5.经基础治疗后血糖控制在糖化血红蛋白（HbA1c）＜8.5％，空腹血糖（FPG）＜9mmol/L，餐后2h血糖＜13.0mmol/L，血压控制在＜140/90mmHg； 6.年龄25-70岁，性别不限； 7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.1型糖尿病； 2.合并心脑血管严重原发疾病、肝肾功能障碍、造血系统疾病者； 3.感染、严重电解质紊乱等加重因素未得到控制或病情不稳定者； 4.除外多种原发性、继发性肾脏疾病与高血压病、心力衰竭、酸中毒、泌尿系感染引起的尿蛋白增高的疾病患者； 5.精神病患者； 6.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 7.需要长期接受激素治疗者； 8.很难控制的高血压，或继发性高血压者； 9.研究者预计依从性差或不能配合者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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