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【ChiCTR-TRC-13004021】提高儿童急性早幼粒细胞白血病疗效的前瞻性多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13004021

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-06-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童急性早幼粒细胞白血病

试验通俗题目

提高儿童急性早幼粒细胞白血病疗效的前瞻性多中心随机对照临床研究

试验专业题目

提高儿童急性早幼粒细胞白血病疗效的前瞻性多中心随机对照临床研究

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510080

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临床试验信息
试验目的

目前PML-RARα阳性的急性早幼粒细胞白血病（APL）的经典治疗方案是由“ATRA+化疗”组成，虽然长期无事生存率可达80%，但似难再提高，而且该类经典方案的蒽环类化疗药累积量大，致心脏损伤的危险性较高。最近研究显示，“ATRA+砷剂+化疗”的治疗方案更优越，有望进一步提高无事生存率并减少化疗药剂量和毒副作用，将会是今后的标准方案。复方黄黛片是口服的砷剂，实验和临床研究显示有很好的抗APL作用和低毒副作用，而且是口服，方便患者，可减少住院时间和治疗费用，但与静脉用的砷剂相比，其疗效、安全性和成本-效果方面何者更优？目前无临床对照研究。本研究是通过多中心随机对照比较不同砷剂(静脉和口服）的联合方案治疗APL的临床效果，探索一套高效、安全、成本-效果更佳和具中国特色的APL治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学专家用软件通过电脑产生随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

中山大学

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-05-01

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

16岁以下PML-RARa阳性的急性早幼粒细胞白血病初诊患者；

排除标准

诊断时因颅内出血或中枢神经系统侵润出现昏迷、抽搐或瘫痪的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

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