【ChiCTR2600127412】火麻肽对非酒精性脂肪肝病患者的改善作用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127412

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪肝病

试验通俗题目

火麻肽对非酒精性脂肪肝病患者的改善作用及机制研究

试验专业题目

火麻肽对非酒精性脂肪肝病患者的改善作用及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究火麻肽对非酒精性脂肪肝病患者的改善作用，并探讨可能机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机化，按 BMI 进行分层，每层进行简单随机分组，通过随机数字法，将受试者分为火麻肽组以及安慰剂组。

盲法

无

试验项目经费来源

湖南菲勒生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本试验并遵循研究方案，并签署知情同意书； 2. 年龄在18-65岁之间； 3. 符合非酒精性脂肪肝病诊断标准：根据《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》[1]，非酒精性脂肪肝病的诊断标准如下：影像学诊断脂肪肝和/或肝活检发现>=5%肝细胞大泡性脂肪变性，且存在一项及以上代谢综合征组分（见表1），同时排除过量饮酒（男性每周饮酒量超过210g，女性超过140g）、营养不良、肝豆状核变性等其他可能导致脂肪肝的原因。 1. 自愿参加本试验并遵循研究方案，并签署知情同意书；2. 年龄在18-65岁之间；3. 符合非酒精性脂肪肝病诊断标准：根据《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》[1]，非酒精性脂肪肝病的诊断标准如下：影像学诊断脂肪肝和/或肝活检发现>=5%肝细胞大泡性脂肪变性，且存在一项及以上代谢综合征组分（见表1），同时排除过量饮酒（男性每周饮酒量超过210g，女性超过140g）、营养不良、肝豆状核变性等其他可能导致脂肪肝的原因。；

排除标准

1. 病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝病等其他可能导致脂肪肝的原因； 2. 有严重并发症：如肝硬化、肝衰竭等； 3. 严重的心血管疾病：如不稳定性心绞痛、严重心力衰竭等； 4. 怀孕或哺乳期的妇女； 5. 长期使用可能影响肝脏的药物：如长期使用类固醇或其他可能影响肝脏的药物； 6. 筛查前3个月或5个研究治疗半衰期（以较长者为准）内曾参加过介入性临床研究； 7. 对研究药物或其成分过敏； 8. 精神异常或有语言障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛市第三人民医院

研究负责人电话

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