【ChiCTR2500097809】卵巢癌诊断液体活检新技术研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097809

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢恶性肿瘤

试验通俗题目

卵巢癌诊断液体活检新技术研发

试验专业题目

卵巢癌诊断液体活检新技术研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)研究卵巢癌的演进机制:寻找关键分子靶点，发现并鉴定适合我国人群的 OC 早筛早诊的高敏感性高特异性的生物标志物。 (2)提高卵巢癌液体活检早期筛查试剂盒的敏感性、特异性:卵巢癌的早期筛查主要面向高危无症状人群，在该人群中恶性肿瘤的发病率较低(<1%)。为避免假阳性对受检者的心理负担和后续无谓的检查对医疗资源的浪费，以此最大化卫生经济学获益，卵巢癌早期筛查试剂盒应保证较高的阳性预测值。为达到这一目标，卵巢癌早期筛查模型应优先保证极高的特异性(>95%),并在此基础上选择敏感性较高的生物标志物，保证早期肿瘤(I 期和Ⅱ期)的敏感性达到 75%以上。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2023年度湖南省卫生健康高层次人才重大科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

卵巢癌入组标准：确诊上皮性OC，如：浆液性癌、透明细胞癌、子宫内膜样癌等, 其中 80%为浆液性癌, 20%为其他。 1.Ⅰ期40%,Ⅱ期40%, Ⅲ期10%,Ⅳ期10%； 2.无治疗史、无手术史、无用药史； 3.>35岁； 4.卵巢良性包块组入组标准：卵巢癌高危样本，例如卵巢包块、肿块、囊肿。满 6个月电话回访一次。若有临床诊断，请提供详细诊断信息。健康人群； 5.>35岁；高危人群 1.卵巢癌高危样本，例如卵巢包块、肿块、囊肿。满 6 个月电话回访一次。若有临床诊断，请提供详细诊断信息； 2.>35 岁；

排除标准

1)有除卵巢癌外任何癌症病史; 2)其他卵巢外严重疾病，尤其是生存期<3 年的重大疾病; 3) 存在影响疾病确诊检查的因素(如 MRI 相关的心脏起搏器、铁磁植入物等); 4)已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史; 5)已知原发性免疫缺陷病史; 6)1 个月内输血史; 7)抽血有风险(例如血友病、严重贫血-Hb 低于 8.0gm/dL); 8)妊娠或备孕的女性患者; 9)研究者认为可能不适合纳入研究或可能干扰研究完成的任何其他情况; 10)不能提供知情同意或拒绝抽血的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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