【ChiCTR2300070920】经颅直流电刺激治疗局灶性肌张力障碍有效性和安全性的随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070920

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

局灶性肌张力障碍

试验通俗题目

经颅直流电刺激治疗局灶性肌张力障碍有效性和安全性的随机双盲对照研究

试验专业题目

经颅直流电刺激治疗局灶性肌张力障碍有效性和安全性的随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的探究局灶性肌张力障碍（focal dystonia, FD）患者分别采用以右侧小脑第Ⅷ小叶为阳极刺激靶点的经颅直流电刺激（transcranial direct current stimulation, tDCS）治疗和以右侧辅助运动区（supplementary motor area, SMA）为靶点的连续式theta爆发性刺激 (continuous theta burst stimulation, cTBS) 治疗的有效性。次要研究目的（1）探究 FD患者分别采用以右侧小脑第Ⅷ小叶为阳极刺激靶点的 tDCS治疗和以右侧 SMA为靶点的 cTBS治疗的安全性；（2）探究 FD患者治疗前及接受治疗2周后脑结构和功能网络联接与整合模式的改变及可用于预测 FD治疗疗效的影像学标记物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不接触受试者的统计师根据随机数字表法进行随机分组。具体操作步骤如下： ①编号：将 192例受试者按照入组顺序从1到192编号； ②获取随机数字：利用 SPSS（Statistical Package For Social Sciences, Chicago,Illinois）软件，设置随机数种子，采用 RV.UNIFORM函数，获取 192个随机数字，按顺序每 1位受试者 1个随机数字； ③对随机数字进行排序，规定从小到大依次分到 A、B、C、D组（如随机数字排序后为 36，45，67，88，93，97……,则 36对应的研究对象分到 A组，45对应的研究对象分到 B组，67对应的研究对象分到 C组，88对应的研究对象分到 D组，93对应的研究对象分到 A组，97对应的研究对象分到 B组，依次类推）； ④规定A组为 tDCS治疗组，B组为 tDCS假刺激组，C组为 cTBS治疗组，D组为 cTBS假刺激组； ⑤留存随机分配方案的文件。

盲法

本研究采用双盲设计，负责行为学评估的研究者和被试均盲于分组及刺激方案。tDCS治疗参数由一位研究者预先编程，不与受试者、tDCS治疗人员及行为学评估者交流。由于 cTBS真假刺激线圈放置方式不同，故治疗人员无法保持盲法。刺激方案采用卡片编盲方式，由不接触受试者的统计师进行。每个受试者均设有一个设盲编码，如 001号研究对象分配 1001的设盲编码，002号研究对象分配 1002的设盲编码……依次类推。刺激方案卡片标有与设盲编码一一对应的编码。在分发刺激方案卡片时，仅提供研究对象序号、设盲编码和标有设盲编码的刺激方案卡片。此过程有相应的编盲记录并封存，由研究主要负责人保存，非必要时不得拆阅。

试验项目经费来源

广东省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合眼睑痉挛（blepharospasm, BSP）、痉挛性斜颈（cervical dystonia, CD）、眼睑痉挛-口下颌肌张力障碍的诊断标准；（2）Jankovic评定量表（Jankovic Rating Scale, JRS）严重度评分≥3分或斜颈 TWSTRS量表（Toronto Western Spasmodictorticollis Rating Scale）严重度评分≥15分；（3）药物控制效果不佳，且存在肉毒素治疗禁忌或治疗后出现上睑下垂、暴露性角膜炎等严重并发症者，或暂不愿意接受肉毒素治疗者；（4）在6个月注射观察期内，肉毒素治疗维持时间小于2月者；（5）存在肉毒素治疗的原发性耐药（即连续2-3次增加肉毒素剂量后，临床症状评估或相关量表评分改善小于基线水平的25%）或长期反复注射肉毒素后出现继发性耐药（即在至少两个治疗周期中临床症状评估或相关量表评分取得至少50%的改善，随后在两个或更多的后续治疗周期中改善小于基线水平的25%）；（6）肉毒素注射治疗至少3个月后或药物治疗至少1个月后；（7）所有入选者均自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）体内有金属植入物等磁共振检查禁忌者；（2）存在颅内急性期疾病（如脑卒中、颅内感染等）；（3）刺激区域有痛觉过敏、损伤或炎症；（4）伴有精神疾病、抑郁症、焦虑症、痴呆、癫痫、抽动症、帕金森或帕金森综合征或严重的显著缩短预期寿命的系统性疾病；（5）磁共振 T2或 Flair发现白质信号异常为 2级或以上（1级=散在的点状病灶；2级=出现融合性病灶；3级=大的融合性区域）；（6）近 3个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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