【ChiCTR2500112222】肝动脉化疗栓塞联合卡瑞利珠单抗及阿帕替尼新辅助治疗中央型肝癌的前瞻性探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112222

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉化疗栓塞联合卡瑞利珠单抗及阿帕替尼新辅助治疗中央型肝癌的前瞻性探索性研究

试验专业题目

肝动脉化疗栓塞联合卡瑞利珠单抗及阿帕替尼新辅助治疗中央型肝癌的前瞻性探索性研究

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610041

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临床试验信息

试验目的

1.研究目的：探索TACE联合卡瑞利珠单抗及阿帕替尼用于中央型肝癌新辅助治疗的有效性和安全性 2.主要终点：主要病理缓解率，定义为肿瘤坏死比例超过90%的患者占手术患者的比例； 3.次要终点：评估新辅助治疗的不良事件和严重不良事件以及术后并发症的发生率； 1 年、3 年的总体生存率和无事件生存率；根据 RECIST 1.1和 mRECIST 评估客观缓解率；新辅助治疗后的 R0 切除率、完全病理缓解率、微血管侵犯检出率等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限。 2. 初诊初治中央型肝细胞癌：（1）肿瘤与主要血管结构（包括主要门静脉分支、肝静脉主干和下腔静脉）距离小于 1 厘米，位于Couinaud 第Ⅰ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅷ节段或节段交界处；（2）至少有一个可测量的病灶；（3）通过经皮肝活检的病理，或根据典型的放射学特征临床诊断为 HCC，最终通过多学科小组（MDT）讨论确诊。 3. 存在可切除性：肝硬化患者剩余肝体积大于标准肝体积 40%，无肝硬化患者剩余肝体积大于标准肝体积 30%。 4. 肝脏功能良好：Child-Pugh A 级；ICGR 15＜20%。 5. ECOG体力状况评分是 0 或 1。 6. 血液学和重要脏器功能良好，定义为 TACE 治疗前 7 天内获得以下实验室结果：（1）未进行细胞集落刺激因子或输血支持治疗的情况下，中性粒细胞≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L，PLT≥75×10^9/L；（2）AST、AST、ALP≤5X 正常上限（ULN），TB≤2XULN,血清白蛋白≥30g/L；（3）血清肌酐≤1.5X ULN 或肌酐清除率≥50mL/min；（4）国际标准化比率（INR）≤1.25 和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤2X ULN；（5）小便常规显示尿蛋白<2+；（6）促甲状腺激素（TSH）在正常范围内(若基线 TSH 超出正常范围，总 T3（或 FT3）及 FT4在正常范围内的受试者亦可入组)。；

排除标准

1. 肿瘤边缘无法确定； 2. 曾患其他恶性肿瘤； 3. 门静脉/下腔静脉及其分支/属支可见癌栓； 4. 淋巴结转移或肝外转移； 5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或患有自身免疫性疾病； 6. 已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史； 7. 正在参加其他临床研究，或首次给药距离前一项临床研究药物治疗结束时间不足 30 天； 8. 怀孕或哺乳期妇女； 9. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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