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【ChiCTR2200066102】心肝俞原配穴针刺治疗肝郁化火型失眠的临床疗效评价及其rs-fMRI相关机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066102

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

心肝俞原配穴针刺治疗肝郁化火型失眠的临床疗效评价及其rs-fMRI相关机制研究

试验专业题目

心肝俞原配穴针刺治疗肝火扰心型失眠的临床疗效评价及其rs-fMRI相关机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机、对照的临床研究，以“俞原配穴”方法，观察针刺对肝火扰心型失眠临床疗效，并以主观量表、睡眠客观评价工具多导睡眠图（Polysomnography, PSG）作为评价指标，由此进一步深化“俞原配穴”理论的内涵，阐释与临床的密切关系。以肝火扰心型失眠为研究对象，采用功能磁共振的分析方法，探讨“俞原配穴”针刺治疗肝火扰心型慢性失眠的脑效应机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立于临床试验外的统计学人员用SPSS 25.0产生76个随机数字，并对应相应的分组情况。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~65周岁之间，性别不限； 2. 符合ICSD-3中慢性失眠诊断标准； 3.符合不寐的中医诊断，辨证属于肝火扰心型； 4.进入本研究前稳定服用镇静催眠类药物3个月以上或者未服用过镇静催眠类药物； 5.匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)＞5分； 6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。 7.未接受过针刺治疗。；

排除标准

1.有严重心肝肾功能损伤，以及血液、呼吸系统疾病和根据《精神障碍诊断与统计手册》诊断为精神疾病患者； 2．半结构式临床访谈确定患者为其他睡眠疾病而非原发性失眠； 3. 有肝病、结核、艾滋病等传染性疾病患者； 4．有严重消化系统疾病和严重营养不良者； 5．妊娠期或哺乳期妇女； 6．有严重外伤未痊愈患者或其他不适合针刺的患者，如：过敏体质、严重皮肤病患者； 7．多导睡眠图（Polysomnography, PSG）监测示睡眠呼吸暂停低通气指数≥ 11或周期性肢体运动伴微觉醒≥ 15； 8．贝克抑郁量表17项版本评分≥17分； 9．在最近3个月内参与过或正在参加其他临床试验课题。 10．磁共振禁忌症者：体内有金属置入物或者金属异物的患者，如安装有心脏起搏器、人工金属心脏瓣膜、金属关节、金属植入物，不能摘掉假牙、胰岛素泵，或者女性的节育环； 11．畏针、晕针者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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