【ChiCTR-IIR-17012916】原发性肝癌伴肝外转移行FOFLOX4化疗对比维A酸+FOLFOX4化疗疗效的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012916

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

原发性肝癌伴肝外转移行FOFLOX4化疗对比维A酸+FOLFOX4化疗疗效的随机对照研究

试验专业题目

原发性肝癌伴肝外转移行FOFLOX4化疗对比维A酸+FOLFOX4化疗疗效的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

根据总体生存期、肝功能及影像学指标来评价FOLFOX4+ATRA治疗原发性肝癌伴肝外转移的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究者应用第三方中央随机系统将患者分为两组，所有中心均至网站进行注册后获得随机账号权限（uat3.irtone.com）

盲法

第三方仓库负责分配药物编盲，然后分发给各中心。患者得到随机号后，由系统分配相应药物编号，并由医师发给患者

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

184

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1). 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2). 年龄在20岁至70岁之间，性别不限； 3). 临床诊断或经病理诊断的肝细胞癌，并伴有至少一处未经局部治疗的肝外转移病灶（如肺部、腹腔、骨等），且该病灶可测量（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥1.0cm或者肿大淋巴结≥1.5cm）； 4). 肝脏功能Child A级或B级 5). 能正常吞咽药片，ECOG评分：0-1分 6). 预期生存期≥12周 7). 重要器官功能复合下列要求（首次用药前14天内不能使用任何血液成分（如白蛋白）、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物）： ? 血红蛋白≥90g/L ? 中性粒细胞计数≥1.5×109/L ? 血小板计数≥60×109/L ? 血清白蛋白数≥30g/l ? 总胆红素≤1.5*ULN (首次用药7天前) ? ALT和AST≤3*ULN (首次用药7天前) ? AKP≤2.5*ULN ? 血清肌酐≤1.5*ULN 8). 乙肝感染状态：HBV-DNA<1000 copies/ml；或患者 HBV-DNA>1000 copies/ml，则化疗开始前至少提前1周开始口服抗病毒药物； 9). 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和治疗结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72小时内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；

排除标准

1). 既往接受过FOLFOX4方案治疗的肝癌患者； 2). 肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积，和明确脑转移的患者； 3). 有临床症状的腹水，需要穿刺、持续引流或既往3个月接受过腹水引流者，仅有影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外； 4). 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）2级以上的心力衰竭，不稳定型心绞痛；（2）1年内发生过心肌梗死；（3）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 5). 凝血功能异常（INR>2.0，PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素等； 6). 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便隐血阳性需复查，若仍未转阴需要进行胃镜和肠镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张伴红色征则不能入组； 7). 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病患者、凝血机能障碍、血小板减少等）； 8). 尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g； 9). 先前接受过放射治疗、TACE、激素治疗，在治疗完成后（末次用药），研究用药前不足4周的患者；合用分子靶向药不受影响，但尽量避免。先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1级的患者； 10). 患者有活动性感染，用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数≥15*10^9/l； 11). HCV、HIV或梅毒感染； 12). 患者既往3年内或同时患者其它恶性肿瘤； 13). 长期患有头痛或偏头痛，服药不能缓解的患者； 14). 研究者认为其他原因不宜参加本试验者如合并严重精神疾病、药物滥用、家庭或社会因素不宜入组等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海东方肝胆外科医院

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