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【ChiCTR2100051461】动脉源性勃起功能障碍血管内治疗可行性的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051461

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

动脉源性勃起功能障碍

试验通俗题目

动脉源性勃起功能障碍血管内治疗可行性的探索性研究

试验专业题目

动脉源性勃起功能障碍血管内治疗可行性的探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：探讨血管内治疗对改善动脉源性勃起功能障碍的可行性；评价药物洗脱外周球囊扩张导管治疗动脉源性勃起功能障碍的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京先瑞达医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥22 周岁且≤76 周岁，拥有稳定性伴侣（超过 6 个月）的男性受试者； 2. 使用 PDE5i 药物治疗后疗效不满意的 ED 受试者； 3. 造影标准：有创 DSA 下显示 ED 相关动脉存在≥50%的狭窄，血管直径≥2mm； 4. 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在阿司匹林、氯吡格雷、肝素等抗拴药物不耐受的情况； 2. 存在其他的未能纠正的 ED 病因，例如：性腺机能减退、前列腺切除、盆腔损伤、荷尔蒙异常、心理疾病、药物性因素等； 3. 有严重的心脑血管疾病，筛选前 3 个月内发生过心梗、心绞痛、严重心律失常，或者正在接受硝酸酯类药物治疗； 4. 靶病变远端，直径＜2mm 的 ED 相关动脉存在≥50%的梗阻性狭窄； 5. 预期存活时间＜12 个月； 6. 预计 6 个月内有生育计划者； 7. 研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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