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【ChiCTR2100046693】请与我们联系上传伦理审批文件。 穴位埋线治疗单纯性肥胖近远期疗效与安全性评价：一项随机对照双盲试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046693

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

单纯性肥胖

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。 穴位埋线治疗单纯性肥胖近远期疗效与安全性评价：一项随机对照双盲试验

试验专业题目

穴位埋线治疗单纯性肥胖近远期疗效与安全性评价：一项随机对照双盲试验

申办单位信息
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联系人邮编

510900

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.观察穴位埋线治疗单纯性肥胖的近期疗效、随访其远期疗效，并对安全性和依从性进行评价； 2.比较不同肥胖程度、不同肥胖部位的埋线效果有何不同； 3.观察穴位埋线对肥胖患者血脂、心理健康（SCL90）、食欲等指标的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机方法，随机化的产生采用SAS9.4软件编写程序生成；然后

盲法

对受试者和评估者设盲

试验项目经费来源

广东省中医药管理局

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合超重或肥胖的诊断标准； 2.年龄18～60岁； 3.最近3个月内未曾接受其他任何减肥方式治疗； 4.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.对酒精或PGLA线体过敏者； 2.妊娠期或哺乳期患者； 3.继发性肥胖，如下丘脑、垂体疾病、甲状腺功能低下、皮质醇增多、胰岛素增多、性腺分泌变化及药物引起的继发性肥胖症患者； 4.合并严重的心脑血管疾病、肝肾疾病、精神或情绪有障碍无法配合者； 5.局部皮肤破损或感染者；凝血功能异常的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学第五附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510900

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