【ChiCTR2100041647】复发性外阴阴道假丝酵母菌病脾虚湿阻证与湿热证病证结合的阴道微生态研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041647

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

复发性外阴阴道假丝酵母菌病脾虚湿阻证与湿热证病证结合的阴道微生态研究

试验专业题目

RVVC脾虚湿阻证与湿热证病证结合的阴道微生态研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以同病（RVVC）异证（脾虚湿阻证与湿热证）及异病（RVVC、VVC）同证（脾虚湿阻证）作为研究对象，以Illumina MiSeq高通量测序作为研究手段，通过观察各组阴道微生态变化，比较各组菌落组成异同，阐明与脾虚湿阻证相关的阴道微生态特点，寻找VVC反复发作背后阴道菌落的变化趋势，为RVVC的防治提供一定的理论基础。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机法

盲法

N/A

试验项目经费来源

院长基金

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.RVVC组 ①符合上述诊断标准，中医辨证分型属于脾虚湿阻证或湿热证者。 ②女性，年龄20-45岁，已婚或有性生活者，月经周期规律且正常。 ③至少出现2种或以上的VVC症状或体征，在过去1年内VVC发作4次或以上者。 ④入选前两周内未使用任何抗生素和微生态制剂。 ⑤自愿参加并签署知情同意书者。 2.VVC组 ①符合上述诊断标准，中医辨证分型属于脾虚湿阻证或湿热证者。 ②女性，年龄20-45岁，已婚或有性生活者，月经周期规律且正常。 ③阴道分泌物检查：假丝酵母菌阳性，至少出现2种或以上的VVC症状或体征，在过去1年内无VVC发作史。 ④入选前两周内未使用任何抗生素和微生态制剂。 ⑤自愿参加并签署知情同意书者。 3.正常对照组 ①女性，年龄20-45岁，已婚或有性生活者，月经周期规律且正常。 ②选取健康的未孕妇女。 ③阴道分泌物检查：阴性。 ④入选前两周内未使用任何抗生素和微生态制剂。 ⑤自愿参加并签署知情同意书者。；

排除标准

①妊娠期及哺乳期妇女； ②患糖尿病及口服避孕药者； ③伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等患者无法保证本研究顺利进行者； ④无法合作者，如合并有神经系统及精神疾病史或不愿意合作者； ⑤3个月内曾接受过全身抗真菌治疗或1个月内曾接受过外用抗真菌药物治疗者； ⑥患有免疫性疾病或正在服用免疫抑制剂或调节剂者或入组前1年有免疫疫苗接种者； ⑦混合阴道感染：如混合滴虫感染、细菌性阴道炎、支原体、衣原体感染； ⑧正在参加其他临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学第五附属医院

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