【ChiCTR2000040173】请与我们联系上传伦理批件阴道微生态改变在RVVC发病中的作用及其机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040173

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件阴道微生态改变在RVVC发病中的作用及其机制研究

试验专业题目

阴道微生态改变在RVVC发病中的作用及其机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于前期对RVVC患者的阴道微生态调查，进一步深入对RVVC患者阴道菌落多样性变化的研究，阐明阴道微生态及菌落多样性变化在VVC反复发作中的影响机制。以RVVC、VVC及对照组作为研究对象，观察各组阴道微生态形态学及功能学的变化，对比各组间菌落多样性的差异，探讨与RVVC相关的阴道微生态特征，阐析阴道微生态变化在RVVC发病中的作用及影响机制。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-20

试验终止时间

2022-11-20

是否属于一致性

入选标准

(1)RVVC组 ①符合上述诊断标准。 ②女性，年龄20-49岁，已婚或有性生活者，月经周期规律且正常。 ③至少出现2种或以上的VVC症状或体征，在过去1年内VVC发作4次或以上者。 ④入选前两周内未使用任何抗生素和微生态制剂。 ⑤自愿参加并签署知情同意书者。 (2)VVC组 ①符合上述诊断标准。 ②女性，年龄20-49岁，已婚或有性生活者，月经周期规律且正常。 ③阴道分泌物检查：念珠菌阳性，至少出现2种或以上的VVC症状或体征，在过去1年内无VVC发作史。 ④入选前两周内未使用任何抗生素和微生态制剂。 ⑤自愿参加并签署知情同意书者。 (3)正常对照组 ①女性，年龄20-49岁，已婚或有性生活者，月经周期规律且正常。 ②按随机及均衡原则，选取正常未孕妇女。 ③阴道分泌物检查：阴性。 ④入选前两周内未使用任何抗生素和微生态制剂。 ⑤自愿参加并签署知情同意书者。；

排除标准

①妊娠期及哺乳期妇女； ②患糖尿病及口服避孕药者； ③伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病以及肿瘤等患者无法保证本研究顺利进行者； ④无法合作者，如合并有神经系统及精神疾病史或不愿意合作者； ⑤3个月内曾接受过全身抗真菌治疗或1个月内曾接受过外用抗真菌药物治疗者； ⑥患有免疫性疾病或正在服用免疫抑制剂或调节剂者或入组前1年有免疫疫苗接种者； ⑦混合阴道感染：如混合滴虫感染、细菌性阴道炎、支原体、衣原体感染； ⑧正在参加其他临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学第五附属医院

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