【ChiCTR2600129937】副干酪乳酪杆菌辅助治疗高尿酸血症

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129937

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

副干酪乳酪杆菌辅助治疗高尿酸血症

试验专业题目

副干酪乳酪杆菌辅助治疗高尿酸血症

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估副干酪乳酪杆菌制剂干预，相比安慰剂，是否能显著降低高尿酸血症患者的血尿酸水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过交互式网络响应系统（IWRS）进行随机化分配，获得受试者唯一随机编号和治疗组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

人才引进科研启动经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限。 2.符合高尿酸血症诊断标准：血清尿酸浓度超过生理饱和阈值，即男性和绝经后女性血尿酸>420umol/L（7mg/dl），绝经前女性血尿酸水平>360umol/L（6mg/dl）。 3.疾病状态与病史：患者可伴有或不伴有痛风病史；对于有痛风病史的患者，入组时要求处于非急性发作期（距离上次急性发作已超过2周）。 4.入组前近１个月内未使用过抗生素、微生态活菌制剂等。 5.无胃肠道疾病、心血管疾病史及肝肾功能异常。 6.签署知情同意书。 1.年龄18-65岁，性别不限。2.符合高尿酸血症诊断标准：血清尿酸浓度超过生理饱和阈值，即男性和绝经后女性血尿酸>420umol/L（7mg/dl），绝经前女性血尿酸水平>360umol/L（6mg/dl）。3.疾病状态与病史：患者可伴有或不伴有痛风病史；对于有痛风病史的患者，入组时要求处于非急性发作期（距离上次急性发作已超过2周）。4.入组前近１个月内未使用过抗生素、微生态活菌制剂等。5.无胃肠道疾病、心血管疾病史及肝肾功能异常。6.签署知情同意书。；

排除标准

1.处于痛风急性发作期的患者。 2.已知对益生菌制剂中任何成分过敏者。 3.近期（3个月内）参加过其他临床试验者。 4.研究开始前1个月内服用过抗生素、益生菌者。 5.患有严重或不稳定的心、肝、肾、血液系统、内分泌系统或恶性肿瘤等原发性疾病者。 6.患有严重精神或神经系统疾病，无法配合完成研究者。 7.妊娠期、哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学第五附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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