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【ChiCTR2200064103】儿童及青少年癌症幸存者运动处方干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064103

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童及青少年癌症

试验通俗题目

儿童及青少年癌症幸存者运动处方干预研究

试验专业题目

儿童及青少年癌症幸存者运动处方干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较体育活动干预（运动处方）与对照组（运动建议）改善心肺健康（峰值VO2)，研究对象为超过6个月的儿童癌症幸存者。 2.评估儿童癌症幸存者最有可能对体育活动干预反应良好的相关心血管危险因素[治疗相关危险因素（癌症诊断、首次诊断年龄、铂暴露、蒽环类药物剂量、放疗）和治疗后相关危险因素（高血压、血脂异常、糖尿病、肥胖、吸烟状况）]。这是在儿童癌症幸存者中对于体育活动干预最有可能的积极响应。评估体育活动对生理变化的影响，包括身体成分（骨骼肌质量、脂肪质量和骨密度）、肺功能、代谢物、营养状况、心功能和神经认知结果的变化。 3.评估心肺健康的潜在生物标志物对儿童癌症幸存者体育活动和健康关系之间的中介作用。 4.评估规定的体育活动对儿童癌症幸存者生活质量变化的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化将在患者入组并完成基线评估后进行。参与者将被随机分配到干预组或对照组。患者将按当前年龄组（6-12岁和13-18岁）、性别和初级诊断（白血病、淋巴瘤、中枢神经系统肿瘤、其他实体肿瘤）进行分层，两组之间的随机分组为1：1。参与研究的临床医生/研究人员将在密封的不透明信封内获得随机生成的治疗分配。在患者提供知情同意后，将打开一个信封，然后向患者提供分配的治疗方案。

盲法

非盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-26

试验终止时间

2026-03-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：在入组时，患者必须为≥6岁，<19岁； 2.诊断：首次诊断为恶性肿瘤或入组时首次持续缓解；既往有HSCT的患者无慢性移植物抗宿主病(cGVHD)； 3.既往治疗方式：治愈性癌症治疗必须包括化疗和/或放疗和/或手术和/或HSCT； 4.时间：所有癌症治疗必须在入组前至少12个月完成；对于既往有至少12个月的HSCT患者，不使用抗排斥药物； 5.体能状态：没有已知的医学禁忌症，以增加体育活动。；

排除标准

1.唐氏综合征，或伴有器官功能障碍的主要先天性或遗传性疾病； 2.已知的潜在的先天性免疫缺陷或代谢性疾病； 3.先天性心脏病伴心功能不全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编