【ChiCTR2000038674】1-16岁HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者干扰素联合核苷抗病毒治疗的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038674

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

HBeAg阳性慢性乙型肝炎

试验通俗题目

1-16岁HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者干扰素联合核苷抗病毒治疗的多中心研究

试验专业题目

1-16岁HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者干扰素联合核苷抗病毒治疗的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对 1～16 岁儿童进行 NAs 初始联合 IFN 和序贯联合 IFN的 RGT 优化方案治疗，对比两个方案的治愈率，为儿童活动性慢性乙型肝炎抗病毒治疗实现功能性治愈的方案优化提供理论基础和重要依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

1：1 随机分配入两个治疗组（NAs 起始联合 IFN 治疗 96 周或 NA单用 48 周再序贯联合 IFN96 周）。按年龄 1～6 岁与 7～16 岁 1:1 分层随机。

盲法

未说明

试验项目经费来源

科技部

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-24

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄1～16岁；（2）符合慢性HBV感染诊断标准，临床慢性乙肝的病史或HBsAg(+)超过6个月; （3）ALT40～400U/L；（4）HBeAg阳性；（5）HBVDNA＞2×104IU/L；（6）肝脏病理G＜3；（7）监护人和年长儿童签署知情同意。；

排除标准

（1）血白细胞计数< 3.5×10^9/L或血小板计数< 80×10^12/L,或凝血酶原活动度<60%，或TBIL>34umol/L，或血清白蛋白<35g/L，或血清肌酐>133umol/L；（2） HAV、HCV、HDV、HEV 或 HIV 感染；（3）存在其它原因造成的慢性肝病的:酒精或非酒精性脂肪肝疾病、甲状腺疾病、自身免疫性肝病、遗传代谢肝病、胆道疾病、或肝胆管的寄生虫感染；（4）失代偿肝硬化,包括患者腹水；（5）筛选前6个月内接受过免疫抑制剂，全身性细胞毒性药物；（6）有对干扰素或核苷（酸）类似物过敏的病史；（7）受试者存在其他任何严重的或活动性身心疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、评估或对研究方案的依从。包括肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性（包括胰腺炎病史）、代谢性疾病(糖尿病、甲状腺疾病和肾上腺疾病)、免疫缺陷疾病或肿瘤；（8）研究者认为受试者依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

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